3月25日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

      公告显示，国家药监局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

       根据国家药监局数据查询系统，我国共有3家制药企业拥有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的3个批准文号，分别为石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司。

       中国健康传媒集团旗下中国食品药品舆情监测分析系统显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是抗肿瘤药，于2020年1月被纳入第二批国家组织药品集中采购当中。在第二批集中采购中，原研厂家新基（Celgene Corporation）、石药、恒瑞三家公司中选，其中新基负责供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）等省（区、市）。

        记者查询上海阳光医药采购网发现，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告，取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格。同时，将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。

 

据悉，2019年前三季度，石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额为11亿元；恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额为13.29亿元。

 

这并不是今年以来国家药监局首个暂停进口的产品。3月20日，国家药监局发布公告称，国家药监局近期对印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏开展药品境外生产现场检查。经查，该产品生产过程存在部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。国家药监局决定，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

国家药监局数据查询系统显示，我国共有马来酸氯苯那敏原料药6个批准文号，涉及上海新华联制药有限公司、河南九势制药股份有限公司等6家药品生产企业。