为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年5月8日

附件：化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）.doc