新冠疫苗何时上市?国家药监局这样说

时间:2020-10-21 16:02:08   热度:37.1℃   作者:网络

       10月20日下午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍我国新冠疫苗研发进展、安全性、有效性以及国际交流与合作相关情况并答记者问。国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)首席审评员兼化药临床二部部长王涛出席发布会,介绍了新冠疫苗审评情况。

      王涛介绍,临床试验是药物和疫苗研发的必经阶段。临床试验一般分为三期:Ⅰ期临床试验,初步评估疫苗在一定剂量范围内耐受性、安全性和初步免疫原性;Ⅱ期是对疫苗的免疫剂量和免疫程序进行探索,优选出Ⅲ期临床试验的推荐剂量和程序;Ⅲ期是通过大规模临床试验获取数据,确定疫苗的安全性和有效性,是上市最关键的临床试验。为确保Ⅲ期临床试验受试者安全、临床试验数据完整,以及临床试验合规,国家药监局指导药审中心早期介入、靠前指导,在主动跟踪各家疫苗研发企业研究进展的基础上,帮助企业做好上市前准备。

       我国新冠疫苗最快何时上市?面对记者这一问题,王涛表示,疫苗在上市前必须完成两项工作:一是通过Ⅲ期临床试验证明疫苗的有效性;同时还要完成商业规模生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

       “疫苗在上市前,Ⅲ期临床试验一定要证明能够达到药审部门认可的疫苗保护效力标准。”王涛表示,Ⅲ期临床试验一定是在疫区开展,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况,干扰因素较多。一旦临床试验能获得足够的研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人即可提交疫苗上市申请,国家药监局将依法依规、特事特办,在第一时间完成技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

上一篇: 国家药监局关于修订三金制剂说明书的公告(...

下一篇: 4家企业获新冠疫苗生产许可证 国家药监局...


 本站广告