1月27日，成都倍特药业申报了氨甲环酸注射液4类仿制上市申请并获得CDE受理。米内网数据显示，2020上半年在中国公立医疗机构终端止血药品种TOP20中，氨甲环酸排名第三，最近两年的增速均保持在7%至8左右。目前该产品暂无企业过评，倍特有望冲击首家过评。

图1：成都倍特药业的氨甲环酸注射液注册情况

来源：CDE官网

图2：氨甲环酸的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

氨甲环酸是一款经典的止血用药，目前在手术创伤较大的人工关节置换中是一种必不可少的围术期药物。米内网数据显示，2018年起在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，氨甲环酸的销售额已经突破8亿元，2020上半年排在TOP3品种。

目前市场上的氨甲环酸相关产品涉及到了胶囊剂、注射剂以及片剂，其中注射剂的销售额占比最大。从企业格局来看，注射剂TOP4企业涉及重庆莱美药业、长春天诚药业、山西普德药业以及湖南洞庭药业，2020上半年的市场份额均超过10%。

图3：氨甲环酸相关产品一致性评价情况

来源：米内网一致性评价数据库

目前，该品种暂无企业过评。申报氨甲环酸注射液一致性评价补充申请的企业有3家，均在审评审批中，而倍特药业按新分类申报上市，获批后视同过评，从申报时间来看4家企业相差不远，最后谁胜谁负，我们静待结果。

表1：2021年至今倍特申报上市的产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今，成都倍特药业已有4个高端仿制药申报上市，涉及血液和造血系统药物、消化系统及代谢药和呼吸系统用药。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至2021年1月28日，如有错漏，敬请指正。