来源：医药观澜

1月28日，百奥泰生物发布新闻稿称，美国FDA已受理BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）注射液的生物制品上市申请（BLA），申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。

百奥泰生物创始人及首席执行官李胜峰博士表示，BAT1706的上市申请获得FDA受理是一项重大里程碑。到目前为止，BAT1706的上市申请已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA受理，彰显出百奥泰生物致力于开发符合全球标准的高品质药物的恒心，他们期待BAT1706早日惠及全球范围内的癌症患者。

根据新闻稿，BAT1706是百奥泰生物根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。公开资料显示，贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性乳腺癌以及肝细胞癌等。

通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心3期临床试验，充分证实了BAT1706在临床疗效、安全性以及免疫原性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。

值得一提的是，百奥泰生物已与百济神州达成合作，授权百济神州在中国（包括港澳台地区）对BAT1706进行开发、生产及商业化。

BAT1706是百奥泰生物第二款递交上市申请的生物类似药，该公司第一款生物类似药格乐立（阿达木单抗）已在中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。其在研的生物类似药产品管线还包括托珠单抗、戈利木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗等，另有多款针对肿瘤的新一代创新抗体药物处于不同的临床开发阶段。

参考资料:

[1]美国FDA受理百奥泰BAT1706（贝伐珠单抗）注射液上市许可申请. Retrieved Jan 28, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Wvtyyx0M0-YTyCaPoH4-sg

来源：新浪医药。

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