中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则，以进一步规范仿制药生物等效性研究。11个技术指导原则涉及的药品为奥氮平口崩片、醋酸阿比特龙片、醋酸钙片、恩替卡韦片、甲磺酸伊马替尼片、卡马西平片、来氟米特片、利伐沙班片、沙库巴曲缬沙坦钠片、碳酸镧咀嚼片和维格列汀片，在此之前，我国并无上述药品的生物等效性研究技术指导原则。

　　指导原则内容包括概述，人体生物等效性研究设计的研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价，以及人体生物等效性研究豁免等。指导原则同时强调，相关产品生物等效性研究还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。