http://test.health-china.com/c/2021-02-07/

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》，为相关药物的科学研发和评价提供可供参考的技术标准。

　　该指导原则在2012年颁布的《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》基础上进行修订，目的是针对甲型（A型）和乙型（B型）流感病毒所致疾病（包括季节性和大流行性流感，以及无并发症的单纯性流感和重症流感），协助药物研发者和临床研究者进行治疗和预防用抗病毒药物的临床研发，不适用于丙型（C型）流感治疗和预防药物、以及流感疫苗或疫苗佐剂的临床研发。

　　指导原则包括疾病特征、目的和适用范围、临床试验设计的总体考虑、进入临床试验的条件、早期临床试验、探索性临床试验、确证性临床试验、特殊公共卫生情况下的技术考虑等内容。指导原则主要针对只在流感药物临床试验中出现的特定试验和试验设计问题，临床试验设计或统计分析一般问题应参照国家药监局发布的其他相关指导原则和国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则。