石药2020年业绩：净利润增长38.9% 10多款在研抗肿瘤新药亮眼
时间：2021-03-16 11:01:10 热度：37.1℃ 作者：网络
昨日，石药集团发布2020年财报。2020全年营收249.42亿元（+12.8%），股东应占溢利51.60亿元（+38.9%）。2020年销售及分销费用为人民币93.78亿元，去年为人民币87.12亿元。
2020 年产品营收稳健增长，
恩必普大卖 65.74 亿
2020 年，石药集团的成药业务共获得销售收入 204.05 亿元，较去年增加 13.8%。其中恩必普销售额增长 17.4%，根据 2019 年销售额，今年卖了约 65.74 亿元，而欧来宁由于 2019 年国家重点监控合理用药药品目录的出台，及省级医保增补药品目录的调出，欧来宁销售额大降 63.6%。
各领域产品中，增速最高的是心血管疾病领域，共获得销售收入 23.59 亿元，同比增加 61.9%。除恩存及达新宁等新产品带来新的销售收入外，玄宁的销售增长亦达到 36.8%。
以下为各主要治疗领域的产品及销售情况：
石药集团各治疗领域 2020 年销售情况
制图：Insight 数据库
原料药方面，2020 年维生素 C 产品系列的销售收入为人民币 18.59 亿元，较去年轻微减少 3.2%。抗生素及其它产品系列的销售收入为人民币 13.73 亿元，较去年增加 30.4%。
功能食品及其它业方面，2020 年销售收入为人民币 13.06 亿元，较去年增加 9.5%，咖啡因产品平稳运营，产品价格稳定，销量有所增长。
研发投入持续攀升，
29 个创新药项目进入临床
近年来，石药集团持续增加研发投入，加速转型开发创新药。尤其在近两年，石药已经维持每年 10% 往上的研发投入增长，2020 年研发投入 28.9 亿元，占到营收的 11.59%。
制图：Insight 数据库
Insight 数据库显示，从进入临床的在研品种来看，石药已经拥有 17 个化药原研药项目、8 个生物药原研药和 4 个改良型新药项目，以抗肿瘤药为主，心血管系统药物和代谢药也各有多个项目在开发中。不仅如此，近期石药还加速引进潜力新药项目以丰富公司管线，仅上周就官宣引进 2 个重磅靶点创新药。
12 款抗肿瘤新药进入临床
根据 Insight 数据库，石药集团在抗肿瘤领域共有 12 款新药项目进入临床阶段，包括 8 款化药、1 款单抗、1 款双抗、1 款 ADC 药物，靶点涉及 HER2、PD-1、CD47、EGFR、PI3K 等。
石药集团进入临床阶段的抗肿瘤药物
制图：Insight 数据库
进展最快的是改良新药米托蒽醌脂质体注射液（PLM60），已于 2020 年 8 月报上市并纳入优先审评审批，目前已经完成生产现场检查和临床现场核查，预计在今年 Q3-Q4 获批。
米托蒽醌是一种较为广谱的抗肿瘤药物，主要用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病，由于其普通剂型存在中度骨髓抑制以及心脏毒性，临床应用受限。
石药集团研发的 PLM60 通过创新制剂手段增加了脂质体在血液中的存留时间，提高了药物的被动靶向性，减少了毒副作用。其用于治疗晚期复发或转移性乳腺癌患者的 II 期研究数据已经在 2020 ASCO 会议上公布，疗效指标与安全性指标均优于米托蒽醌。
不光在国内，PLM60 在美获得了 FDA 认可，授予其治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格和快速通道资格。同时，Insight 数据库显示，石药还开展了小细胞肺癌、晚期复发乳腺癌、晚期肝癌等大适应症的临床试验，有望拓展其临床应用范围。
米托蒽醌脂质体注射液项目详情（Insight）
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
此外，石药也有多款产品进入 3 期临床/注册性临床阶段，近年有望迎来多款重磅创新药品种报上市，包括新型多靶点蛋白激酶抑制剂 SKLB1028、PI3K 抑制剂 Duvelisib、RANKL 单抗 JMT103 等。
SKLB1028 是石药集团进展最快的化药原研药，属于多靶点蛋白激酶抑制剂。临床前研究显示，该在研新药对白血病、非小细胞肺癌等多种肿瘤，尤其是 FLT3-ITD 突变的急性髓性白血病具有很好的抑制作用，以及有良好的耐受性。
2020 年 12 月 28 日，石药首次公示启动针对 FLT3 突变的复发/难治性 AML 患者的 III 期临床，详情如下图：
SKLB1028 胶囊 III 期临床概况（CTR20202269）
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
PI3K 抑制剂 Duvelisib 是石药从 Verastem 公司引进的一款创新药，2018 年 10 月已获美国 FDA 批准用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞白血病（SLL）以及滤泡性淋巴瘤（FL），成为第 3 款获批的 PI3K 抑制剂，不过目前此领域国内市场仍然空白。
目前，石药的 Duvelisib 已启动注册 II 期临床，通过桥接试验的模式快速完成临床试验，根据年报披露，目前石药已递交该产品的上市申请并获得优先审评资格，有望成为最早上市的国产 PI3K 抑制剂。
Insight 数据库显示，目前该靶点进展最快的是拜耳的库潘尼西（Copanlisib），2021 年 3 月 10 日向 NMPA 递交了上市申请；此外与石药 Duvelisib 同处于 II 期临床的还有 5 个项目，正大天晴的 TQ-B3525、信达的 Parsaclisib、南京圣和的 SHC014748M、上海璎黎的 YY-20394 以及和记黄埔的 HMPL-689。虽然竞争不小，不过石药有望抢占先机，夺取滤泡性淋巴瘤市场。
PI3Kδ 抑制剂国内研发形势（Insight）
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
此外，还有一款小分子酪氨酸激酶抑制剂 HA121-28 已进入 II 期临床。HA121-28 为一款具备广谱抗癌潜力的口服抗癌药，对于 EGFR、RET 等靶点均有抑制效果，同时具备抗血管生成和抗肿瘤的效果。今年 2 月 24 日，石药登记公示了HA121-28 片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性 II 期临床研究。
糖尿病领域 2 个重磅产品已进入 3 期临床
从临床研发阶段的新药来看，石药集团进展最快的项目是两款糖尿病治疗药物，DPP-4 抑制剂 DBPR108 和重组人胰高血糖素类多肽-1（GLP-1）受体激动剂；此外值得一提的是，石药集团与天境生物合作的长效重组 GLP-1 Fc 融合蛋白（TG103）也已经进入 I 期临床，该药可每周一次或每两周一次的皮下给药，在患者依从性方面独具优势。
糖尿病患者群体广，市场空间巨大。公开数据显示，中国目前约有 1.144 亿糖尿病人口，已位居全球第一，2019 年中国医疗机构终端口服降糖药销售额已超过 285 亿元。
DPP-4 抑制剂通过刺激人体胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌而实现治疗 2 型糖尿病的作用，由于不引起低血糖和体重增加风险且心血管安全性良好，DPP-4 抑制剂具有较好的临床优势，近年来市场增速极快。DBPR108 片是一种 DPP-4 抑制剂创新药，石药于 2013 年与台湾健亚达成合作开发该品种，2019 年 12 月已启动 3 期临床，国内目标入组 750 人。
如此庞大的市场也带来了激烈的竞争，当下已有多家企业布局 DPP-4 仿制药和创新药。Insight 数据库显示，仅论单方当前国内已上市了 5 款 DPP-4 抑制剂，均有相应仿制药获批，维格列汀共 10 家企业生产，阿格列汀 8 家，沙格列汀 4 家，西格列汀 3 家，利格列汀 2 家。而报上市的品种有 3 款，包括田边三菱的替格列汀，恒瑞的瑞格列汀（首款报上市的国内原研 DPP-4）以及科伦的曲格列汀（首仿报上市）。与 DBPR108 片处于同一阶段的还有信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀，详见下图。
DPP-4 抑制剂国内竞争详情（Insight）
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
不过，石药在 DPP-4 抑制剂方面不光开发了 DBPR108 这款创新药，同样拥有 5 款仿制药阿格列汀、西格列汀、利格列汀、曲格列汀、沙格列汀，前 3 款也已经报产。多款产品协同，将增强石药在 DPP-4 抑制剂领域的竞争力。
石药集团布局的 DPP-4 抑制剂（Insight）
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「快速引进+自研」策略，夯实新药管线基础
对于药企来说，基于创新药研发的高投入、长周期以及高风险，授权引进是快速扩充自身管线的有效策略。
近期，石药的 2 项授权合作引起了业内较大关注。3 月 10 日中午，石药宣布以 2 亿元入股倍而达的形式获得三代 EGFR 抑制剂 BPI-7711，并获得 CDK4/6 抑制剂 BPI-1178 的优先谈判权；同日晚间，宣布自康诺亚处引进 IL-4Rα 单抗 CM310 呼吸系统领域适应症国内权益。
BPI-7711 是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。研究表明，其在体外细胞实验中对 EGFR(T790M/L858R、外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比 EGFR 基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上，体现了较好的安全性。
据了解，BPI-7711 胶囊将于近期在中国提交产品上市申请。不过目前国内的三代 EGFR 竞争激烈，根据 Insight 数据库，已有阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼 3 款获批上市，另有艾森生物的艾维替尼也已报上市。奥希替尼和阿美替尼均已通过谈判进入医保。
第三代 EGFR 抑制剂国内竞争情况（Insight）
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CM310 是一款抗 IL-4Rα 的重组人源化单抗，由康诺亚研发。该产品通过特异性结合 IL-4Rα 而抑制炎症反应，拟用于治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病、特应性皮炎等适应症，当前正处于 II 期临床阶段（详见下图）。
CM310 项目开发概览（Insight）
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
此外，公开资料显示，目前石药在中美已拥有 5 个大分子新药研发平台，单抗、双抗、ADC 皆有，发展迅速。
