文 | 沐千寻

突破性疗法认定（BTD）是FDA于2012年创建的一个新药评审通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。一般来说，获得BTD认定的新药，不仅能在研发上得到FDA高层的密切指导，加速试验进程，而且获批概率更高，获批速度也更快。

近年来，随着创新药研发的扎堆申请，不少制药企业开始走创新药BTD认定的道路了。据医药视点统计，2013年—2019年，FDA共计授予336项突破性疗法（以适应症计算），其中，45%以上的新药成功获批上市。

而据笔者不完全统计，截止6月25日，2021年也有14款新药获美国FDA突破性疗法认定，涉及礼来、罗氏、强生、诺华、卫材、渤健、安进、勃林格殷格翰等多家知名药企，治疗疾病包括前列腺癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓癌、卵巢癌、鼻咽癌、AD等多种难治之症。