近日，信立泰以仿制4类报产的盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段，有望获批并视同过评。厄洛替尼为第一代EGFR抑制剂，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端厄洛替尼销售额合计超过3亿元。

厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR抑制剂，最早于2004年获得FDA批准上市，2006年在中国获批。该产品通过抑制肿瘤细胞配体依赖的HER-1/表皮生长因子受体 (EGFR)的活性，达到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

罗氏的厄洛替尼全球销售峰值为2013年的13.39亿瑞士法郎，此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端厄洛替尼销售额合计超过3亿元。在中国城市实体药店终端，厄洛替尼销售额曾高达1.6亿元，而近年来销售额已经不足1亿元。

中国城市实体药店终端厄洛替尼销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

目前国内已有5家企业获批仿制盐酸厄洛替尼片，包括上海创诺、豪森药业、特瑞药业、南京力博维、科伦药业等。信立泰该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国产第6家。

来源：米内网数据库、NMPA