文|医药观澜

近期，多家中国生物医药公司发布第二季度业绩进展或半年报，包括贝达药业、再鼎医药、百济神州、君实生物、和黄医药等公司。值得一提的是，这5家公司目前均已有创新产品在中国获批上市。本文中，我们就来看看这些公司最新的管线进展有哪些。

贝达药业

8月9日，贝达药业发布2021年半年度报告，以及其在研管线的近期研究进展。

1、埃克替尼：于2021年6月获批新适应症，单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。此前，它还被批准用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗和NSCLC患者二/三线治疗。

2、恩沙替尼：一款用于ALK阳性NSCLC患者二线治疗的创新药。恩沙替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌的上市申请，正在中国等待纳入优先审评品种名单。

3、甲磺酸贝福替尼胶囊（BPID0316）：二线治疗的上市申请正在审批中。其二线治疗临床研究数据显示，客观缓解率为64.8%，疾病控制率为95.2%，具有较好的疗效和安全性，为EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者提供新的治疗选择。目前，甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗的临床试验正有序推进中。

4、成功递交7个IND申请：巴替利单抗注射液（抗PD-1抗体）和泽弗利单抗注射液（CTLA-4抗体）单药及联用治疗晚期实体瘤、晚期宫颈癌；BPl-23314片（BET靶点）治疗恶性血液系统肿瘤；BPI-16350胶囊（CDK4/6靶点）联用氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌；BPI-421286胶囊（KRASG12C靶点）用于治疗晚期实体瘤；MCLA-129注射液（EGFR和c-Met双特异性抗体）用于治疗EGFR或MET异常的晚期实体瘤。

再鼎医药

8月9日，再鼎医药公布了2021年第二季度的财务业绩，以及最近的产品亮点和公司进展。据介绍，2021年该公司纽再乐有望获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），预计还会有许多重要的数据公布和更新。

一、肿瘤领域

1、则乐（尼拉帕利）：一种口服、每日一次的小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，已进入2021年中国国家医保药品目录。2021年产品预期里程碑事件：

完成则乐联合tebotelimab用于胃癌的1b期临床研究的患者入组。

公布则乐用于中国卵巢癌患者一线维持治疗的3期临床研究PRIME的主要结果。

争取卵巢癌一线适应症纳入国家医保药品目录。

继续探索其他适应症及与其他药物联用的机会。

2、肿瘤电场治疗：一种利用特定电场频率干扰细胞分裂的疗法。2021年7月，2期肝癌探索性研究HEPANOVA研究的最终结果。2021年5月，FDA批准其在非小细胞肺癌患者中进行的3期关键研究LUNAR的器械豁免研究（IDE）补充材料。2021年4月和5月，再鼎医药在大中华区分别启动肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌的3期关键性研究LUNAR和用于非小细胞肺癌脑转移的3期关键研究METIS。2021年产品预期里程碑事件：

在中国提交用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请（MAA）。

加入针对局部晚期胰腺癌的PANOVA-3全球3期关键研究、针对复发性卵巢癌的INNOVATE-3 3期关键研究。

完成针对一线胃腺癌的临床2期探索性研究入组。

完成针对复发性卵巢癌的INNOVATE-3 3期关键研究的中期分析。

3、擎乐（瑞派替尼）：一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂。2021年7月，擎乐用于晚期GIST患者二线治疗被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2021年胃肠间质瘤诊断和治疗指南。2021年6月，公布INVICTUS 3期研究关于GIST患者使用擎乐的剂量递增数据的结果。2021年5月，再鼎医药在中国上市擎乐，这是再鼎在过去16个月以来上市的第三个创新肿瘤产品。2021年产品预期里程碑事件：第四季度获得擎乐用于GIST二线治疗的INTRIGUE 3期研究的主要数据；针对伊马替尼难治或不耐受的GIST患者，启动与MEK抑制剂binimetinib联用的1b/2期研究。

4、Adagrasib：一种高选择性的强效口服小分子KRASG12C抑制剂。2021年6月，FDA授予adagrasib突破性疗法认定，用于治疗曾接受过全身治疗的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者。2021年产品预期里程碑事件：

Mirati计划于2021年下半年公布非小细胞肺癌的最新数据，并于2021年第四季度在美国提交adagrasib可能用于治疗曾接受过全身治疗的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者的新药上市申请。

计划公布1/2期KRYSTAL-01研究的结直肠癌最新数据，该研究旨在评估adagrasib与cetuximab（ERBITUX）联用，作为KRASG12C突变患者的二线治疗和作为单药用于治疗曾接受三线及以上治疗的患者的疗效。

5、Odronextamab：一款双特异性单克隆抗体。2021年5月，重启了潜在关键性2期研究的滤泡性淋巴（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者入组。2021年产品预期里程碑事件：完成全球2期潜在关键研究在大中华区的首例患者入组；开始开发皮下注射剂型。

6、Repotrectinib：新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2021年5月，再鼎医药在全球注册2期TRIDENT-1研究中完成大中华区首批患者入组，包括ROS1阳性晚期非小细胞肺癌和NTRK阳性晚期实体瘤队列。2021年产品预期里程碑事件：

完成TRIDENT-1研究1期和2期部分中50名既往未接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的入组。再鼎医药合作伙伴Turning Point Therapeutics宣布，预计在2022年第一季度召开的FDA会议上讨论该队列盲态独立中心审查（BICR）主要结果。

启动TRIDENT-2研究，一项针对KRAS突变实体瘤的Ib/2期联用研究。

提供正在进行的TRIDENT-1研究的临床数据更新。

报告儿童和年轻成人患者1/2期CARE研究的初始临床数据。

7、麦甘乐（马吉妥昔单抗）：一种靶向用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc段优化的单克隆抗体。2021年产品预期里程碑事件：

今年年底左右在中国递交经治HER2阳性转移性乳腺癌的新药上市申请。

于第三季度获得MAHOGANY研究A部分的初始数据。

第三季度完成SOPHIA研究的最终总生存期分析，SOPHIA是一项随机、开放标签的3期临床研究，旨在评估接受过HER2靶向治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，马吉妥昔单抗联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的疗效。

8、Bemarituzumab：一款针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法。2021年4月，FDA授予再鼎医药合作伙伴安进公司有关bemarituzumab的突破性疗法认定，用于特定局部晚期和转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌的一线治疗。2021年产品预期里程碑事件：在四季度启动针对胃癌的注册性3期临床研究；开展用于其他FGFR2b阳性的实体瘤（包括鳞状细胞非小细胞肺癌）临床研究计划。

9、CLN-081：一种口服、小分子、下一代、不可逆的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。2021年6月，再鼎医药合作伙伴Cullinan公布CLN-081用于非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变患者的1/2a期研究中期数据。2021年产品预期里程碑事件：启动一项潜在注册性2b期临床研究。

10、TPX-0022：一款口服多靶点激酶抑制剂。2021年8月和6月，再鼎医药合作伙伴Turning Point Therapeutics的TPX-0022获FDA授予快速通道和孤儿药资格，用于胃癌治疗。2021年产品预期里程碑事件：提供SHIELD-1研究的1期临床剂量探索部分数据更新，并根据FDA的反馈意见，启动SHIELD-1研究的2期部分；启动与表皮生长因子受体（EGFR）靶向疗法联用的1b/2期SHIELD-2研究。

11、Tebotelimab：一款靶向作用于PD-1及LAG-3的双特异性四价DART分子。再鼎医药在大中华区tebotelimab与则乐联用的1b/2期研究中纳入了新的适应症。2021年6月和7月，再鼎医药完成了胆管癌和三阴性乳腺癌的两组队列的首批患者入组。2021年产品预期里程碑事件：更新临床研究数据，包括未来的研发计划。

二、自身免疫疾病领域

1、Efgartigimod：一种抗体片断，旨在减少致病免疫球蛋白G（IgG）抗体及阻断IgG的循环利用过程。2021年6月，《柳叶刀-神经病学》发表了efgartigimod用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）的关键性3期ADAPT研究的结果。截至目前，五项临床研究申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。2021年产品预期里程碑事件：

与NMPA商讨efgartigimod治疗全身型重症肌无力的潜在加速注册路径。

继续与argenx合作，探索及推进其他适应症的临床开发。

在使用皮下制剂针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）和寻常型天疱疮（PV）的全球3期关键研究中入组首批大中华区患者。

有望递交其他适应症的临床研究申请。

Efgartigimod用于治疗gMG患者的上市申请有望获得FDA批准（PDUFA的药证审批时程为2021年12月17日）并于全球上市。

启动肌炎和大疱性类天疱疮的临床研究。

三、抗感染领域

1、纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）：一种每日一次静脉或口服使用的抗生素，用于治疗CABP及ABSSSI的成人患者。2021年6月，纽再乐口服给药方案用于治疗CABP成人患者的sNDA已获FDA批准。2021年产品预期里程碑事件：纽再乐用于治疗CABP及ABSSSI的上市申请有望获得国家药品监督管理局批准并上市。

2、Sulbactam-Durlobactam（SUL-DUR）：一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂的组合型新药。2021年7月，该产品完成了全球ATTACK 3期注册性临床研究的患者入组。2021年产品预期里程碑事件：第四季度初发布全球ATTACK 3期注册性临床研究的初步关键数据解读。

四、拥有全球权益的临床研究项目

1、ZL-1102（IL-17纳米抗体）：为具有高亲和力及活性的靶向IL-17新型人源纳米抗体。预计将发布全球1期研究的初步数据解读。

2、ZL-1201（CD47）：一种人源化IgG4单克隆抗体。2021年产品预期里程碑事件：在正在进行的1期临床研究中，确定推荐的2期剂量。

3、Simurosertib，ZL-2309 （CDC7）：一款选择性CDC7抑制剂，预计在年底前启动2期概念验证性研究。

百济神州

8月6日，百济神州公布其近期业务亮点、预计里程碑事件以及2021年第二季度及上半年财务业绩。其中，包括在中国获批的5项新适应症和上市的两款新产品，泽布替尼在智利、阿联酋和以色列获批商业化上市，并在全球多个地区提交注册申报。此外，百济神州预计将与诺华（Novartis）合作，于2021年递交替雷利珠单抗在中国以外的首个新药上市许可申请。

1、泽布替尼，近期研究亮点：第二季度，药监部门已受理泽布替尼的5项上市申请。百济神州也宣布了3期SEQUOIA试验和3期ALPINE研究期中分析的积极结果。此外，百济神州还公布了泽布替尼在R/R MCL患者中开展的关键2期试验的35个月随访结果，以及在R/R CLL或SLL患者中开展的关键2期试验的34个月随访结果。泽布替尼也完成了全球性2期ROSEWOOD试验的患者入组，与奥妥珠单抗联合对比奥妥珠单抗单药治疗R/R滤泡性淋巴瘤患者。

预计里程碑事件：①将于2021年在美国获批用于治疗WM患者和既往接受过至少一项CD20导向疗法的MZL患者，继续推进泽布替尼在全球新的地区扩展新的适应症，包括有望于2021年在中东、南美、澳大利亚和俄罗斯获批用于治疗MCL患者，在欧盟和澳大利亚获批用于治疗WM患者；②将于2021年在一场重要医学会议上报告3期SEQUOIA试验中泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗TN CLL/SLL患者的结果；③将于2022年报告3期ALPINE试验的进一步结果。

2、替雷利珠单抗，近期取得的进展包括：①获得NMPA批准用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；②获得NMPA附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者；③中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理替雷利珠单抗用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新适应症上市申请；④CDE已受理替雷利珠单抗用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格。此外，百济神州报告了替雷利珠单抗的多项临床试验结果和临床研究进展。

预计里程碑事件：①与诺华合作，于2021年在中国以外递交首个新药上市许可申请（BLA）；②2021年内将向CDE递交替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。

3、帕米帕利，近期取得的重要研究进展包括：①在中国获得NMPA附条件批准用于既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，百济神州已完成帕米帕利在中国的商业化上市；②在2021年ASCO大会中报告了两项数据，一项为帕米帕利治疗携带有害或疑似有害BRCA1/2突变（gBRCA1/2m），且既往接受过不超过两线化疗的局部晚期或转移性HER2阴性（HER2-）乳腺癌患者的2期试验结果，另一项为帕米帕利对比安慰剂对铂类一线化疗响应的无法手术的局部晚期或转移性胃癌患者维持治疗的2期PARALLEL 303试验结果。

预计里程碑事件：将于2021年或2022年上半年公布帕米帕利作为针对铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验主要结果。

4、其它在研项目：Ociperlimab（BGB-A1217）是一款具有强效Fc功能的在研TIGIT单克隆抗体，已在多个临床试验中启动患者入组。BGB-11417是一款在研BCL-2抑制剂，百济神州在EHA 2021上报告了其在R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中进行首次人体1期试验剂量递增的初步结果。此外，BGB-11417已在多个临床试验中启动患者入组。

此外，百济神州也在继续推动早期自主研发管线的剂量递增研究，包括：BGB-A445，一款在研非配位体竞争性抗OX40单克隆抗体；BGB-15025，一款在研造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂；BGB-10188，一款在研PI3Kδ抑制剂。百济神州预计将于2021年下半年启动BGB-A425（在研TIM3单克隆抗体）联合替雷利珠单抗的1/2期试验的2期部分。

5、合作项目：与安进公司合作项目注射用卡非佐米在中国获得附条件批准，联合地塞米松用于治疗既往至少接受过两种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成年R/R多发性骨髓瘤患者；sitravatinib是一款在研受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，百济神州启动了一项3期临床试验，以评估sitravatinib联合替雷利珠单抗用于鳞状及非鳞状NSCLC患者的治疗效果。

君实生物

7月3日，君实生物公布2021年第二季度业务进展。其中，研发相关进展如下：

1、JS001（PD-1抑制剂，特瑞普利单抗，拓益）：4月，特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症获批，成为中国境内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。4月，联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床研究达到主要研究终点。第二季度，特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床试验，及特瑞普利单抗在局部晩期肝细胞癌根治术后辅助治疗的3期临床试验均完成入组。

2、JS110（XPO1抑制剂）：4月，获批在中国境内开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

3、JS111（EGFR-EXON20抑制剂）：4月，获批在中国境内开展晚期非小细胞肺癌的临床试验。

4、JS201（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）：5月，获批在中国境内开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

5、JS103（聚乙二醇化尿酸酶衍生物）；5月，获批在中国境内开展痛风适应症的临床试验。

6、JS007（抗CTLA-4单抗）：6月，获批在中国境内开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

7、JS014（IL-21融合蛋白）：6月，临床试验申请获中国国家药监局受理。

此外，君实生物还有近40项研究集中亮相ASCO 2021年会，覆盖黑色素瘤、肺癌、头颈部癌、食管癌、胃癌、肝癌、胆道肿瘤、胰腺癌等多个瘤肿，多项研究数据令人振奋。其中，包括特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移鼻咽癌的JUPITER-02研究，入选全体大会的重磅研究摘要（LBA）。

和黄医药

7月29日，和黄医药公布2021年中期业绩及最新业务进展。和黄医药主席杜志强先生表示，公司不仅在中国迎来了的第三和第四个创新肿瘤药物的NDA获批，其向FDA及EMA提交的上市申请亦获受理。基于在单药及免疫疗法/TKI联合疗法概念验证研究中取得令人鼓舞的数据，和黄医药五个全球领先创新药物的十项注册研究将在今年开始。此外，早期阶段的产品管线包括IDH1/2、ERK及第三代BTK抑制剂均于今年开始临床开发。

1、注册审批进展

在中国，沃瑞沙（赛沃替尼，savolitinib）NDA获NMPA批准——于2021年6月获批，用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，使赛沃替尼成为中国首种选择性MET抑制剂；及苏泰达第二项NDA获NMPA批准——于2021年6月获批，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。

在美国及欧洲，完成向FDA提交索凡替尼的NDA——于2021年6月获受理，用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤。拟定的PDUFA目标日期为2022年4月30日；及向EMA完整提交索凡替尼的MAA——于2021年7月获确认及受理，用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤。

二、临床项目进展

1、索凡替尼（中国商品名：苏泰达）：一种VEGFR、FGFR及CSF-1R的小分子抑制剂，已于中国获批上市。于2021年3月在美国及欧洲启动索凡替尼与替雷利珠单抗（tislelizumab）（百济神州的抗PD-1抗体）联合疗法的国际1b/2期研究；同时它还在ASCO 2021年年会上公布多项临床研究成果。

索凡替尼潜在的临床和监管关键进展：

于2021年底启动苏泰达与拓益联合疗法中国神经内分泌癌患者的第一个3期关键性研究；

于2021年下半年提交公布苏泰达与拓益联合疗法的进一步2期数据，用于治疗特定适应症，如潜在的胆管癌、食道癌、小细胞肺癌和肉瘤以及最新的神经内分泌瘤/神经内分泌癌队列数据；

及于2021年底于日本启动治疗神经内分泌瘤患者的关键性研究。

2、呋喹替尼（中国商品名：爱优特）：一种高选择性的VEGFR 1/2/3小分子抑制剂，已于中国获批上市。已完成呋喹替尼和达伯舒（信达生物的抗PD-1抗体）联合疗法的2期研究中四个队列的患者招募，亦已启动在胃癌、宫颈癌和非小细胞肺癌的其他队列研究；在2021年ASCO年会上公布多项研究数据；在中国及韩国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗联合疗法治疗晚期或转移性、不可切除的胃癌、结直肠癌或非小细胞肺癌的2期研究。

呋喹替尼预计的临床和监管关键进展：

于2021年下半年提交转移性结直肠癌美国1b期单药疗法扩展试验数据，以供于2022年初刊发；

于2021年下半年提交呈列呋喹替尼和抗PD-1抗体联合疗法研究的其他队列数据（例如肝细胞癌、子宫内膜癌和肾细胞癌）；

于2021年下半年在美国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗联合疗法的1b/2期研究，用于治疗晚期难治性三阴性乳腺癌患者；

于2021年下半年在中国启动呋喹替尼和抗PD-1抗体联合疗法治疗子宫内膜癌患者的注册研究，这是该联合疗法的多个潜在关键性研究的首个；

于2021年年底完成FRESCO-2全球3期注册研究患者招募，用于治疗难治性的转移性结直肠癌，预计将于14个国家超过150家研究中心招募逾680名患者；及

于2021年年底完成就晚期胃癌开展的FRUTIGA中国3期注册研究的患者招募，预计将于中国约35家研究中心招募约700名患者。

3、赛沃替尼（沃瑞沙）：一种高选择性的小分子MET抑制剂。已在《柳叶刀•呼吸医学》及多个重要国际性会议中公布相关临床研究数据，并于2021年年中启动赛沃替尼治疗转移性胃癌的中国具注册意向研究潜力的2期研究。预计的临床和监管关键进展：

于2021年年中上市后，启动赛沃替尼上市后中国3b期验证性研究，治疗MET外显子14跳变患者，预计将在约40家研究中心招募约160名患者；

于2021年下半年，根据SAVOIR和CALYPSO令人鼓舞的研究结果，启动赛沃替尼和英飞凡联合疗法治疗MET驱动不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌的SAMETA全球3期关键性研究；

于2021年下半年在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法治疗伴有EGFR突变阳性和MET异常的未接受过治疗的非小细胞肺癌患者的SANOVO 3期关键性研究；

于2021年下半年在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法治疗因MET扩增接受EGFRTKI治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者的SACHI 3期关键性研究；及

总结赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法治疗伴有EGFR突变及MET扩张或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH 2期研究。SAVANNAH研究将为于2021年底启动全球3期开发提供最终的注册审批、生物标志和剂量方案策略。

4、HMPL-689：一种研究性及高选择性小分子PI3Kδ抑制剂。已于2021年4月在中国启动具潜在注册意向的2期研究，用于治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。潜在的临床和监管关键进展：

于2021年下半年完成1b期剂量扩展研究并提交以公布中期数据。逾95名患者已入组于六个非霍奇金淋巴瘤亚型队列接受RP2D治疗；

于2021年年中完成美国和欧洲的1期剂量递增研究，并启动1b期扩展研究，用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤适应症；

于2021年下半年完成与FDA的监管讨论，随后于2021年底前启动惰性非霍奇金淋巴瘤的注册意向研究；

于2021年底或2022年初在中国启动具潜在注册意向的更多2期研究，用于治疗其他复发/难治性非霍奇金淋巴瘤适应症；及

于2022年初在中国启动与其他抗癌疗法联合疗法的研究。

5、HMPL-523：一种研究性及高选择性小分子Syk抑制剂。在中国完成1b期免疫性血小板减少性紫癜（ITP）剂量扩展研究，所有患者已完成八个星期的治疗。潜在的临床和监管关键进展：

在完成剂量递增后，于2021年下半年在美国和欧洲启动1期剂量扩展研究；

在与CDE协商之后，于2021年底在中国启动免疫性血小板减少性紫癜的3期研究；

于2021年底在中国启动自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的2期研究；及

于2021年底提交免疫性血小板减少性紫癜的1b期研究的初步数据以供公布。

6、HMPL-453：一种研究性及高选择性小分子FGFR 1/2/3抑制剂。潜在的临床和注册关键进展﹕根据于2021年6月底向NMPA提交的IND申请的反馈，于2021年底或2022年初在中国启动与其他抗癌疗法的联合疗法的研究。

7、HMPL-306：一种研究性及高选择性小分子IDH1/2双重抑制剂。已于2021年上半年在美国于IDH1及/或IDH2突变的复发性或难治性恶性血液肿瘤患者中启动1期剂量递增研究；及于2021年上半年在美国于IDH1及/或IDH2突变的实体瘤患者中启动1期剂量递增研究。

HMPL-306潜在的临床和注册关键进展﹕于2021年底或2022年初剂量递增队列全部完成入组后，在中国及美国于IDH1及/或IDH2突变的复发性或难治性恶性血液肿瘤或实体瘤患者中启动1期剂量扩展研究。

8、HMPL-295：一种靶向MAPK信号通路中ERK的研究性及高选择性小分子抑制剂。于2021年7月在中国于晚期实体瘤患者中启动1期研究。

9、HMPL-760：第三代小分子BTK抑制剂。潜在的临床和监管关键进展：根据于2021年6月底向FDA提交开始临床试验的IND申请，于2021年底在美国晚期恶性血液肿瘤患者中启动1期试验；及根据于2021年6月底向NMPA提交的IND申请，于2021年底或2022年初在中国晚期恶性血液肿瘤患者中启动1期试验。

另外，和黄医药还有两种自主研发的肿瘤候选药物强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂（HMPL-653）及CD47抗体（HMPL-A83）正在进行毒理研究。

来源：新浪医药。

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