一、关于临床试验发布结果的建议

国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)由11个世界顶级医学期刊的编辑组成，最近采取了重大步骤来解决临床试验的“选择性意识”问题。在所有成员期刊上同时发表的一篇社论中，ICMJE宣布了一项新的政策，即从明年开始，只有在试验在自愿注册之前在符合某些标准的开放注册中心注册，才会考虑在成员期刊上发表描述临床试验结果的论文。

可接受的登记册将包括独特的试验识别号码、所研究的干预和比较声明、研究假设、主要和次要结果措施、参与者资格标准、关键试验日期、目标受试者人数、资金来源和主要调查员的联系信息。此外，登记处必须免费向公众开放，可以通过电子方式搜索，并由一个非营利团体维护。

二、建议须进一步完善

然而，这一重要政策只适用于ICMJE成员期刊，虽然它们是世界上最受尊敬的医学期刊之一，但也有数百种其他期刊发表临床试验结果；因此，ICMJE建议所有期刊在试验登记方面采取类似的政策。

虽然它们是朝着开放临床研究的最终目标迈出的值得称赞的第一步，但ICMJE的建议没有达到所需要的水平，主要有两个原因：第一，它们不要求将试验结果输入登记册，这意味着负面数据可能仍未公开；第二，ICMJE不主张单一的登记册，缺乏这样的登记册将使病人、医生和研究人员更难获得和关于某一药物或某一类药物试验的所有相关信息。

三、有关临床试验结果阴性的问题

为了使医生能够就患者可用的最佳治疗方案作出知情的临床决定，他们必须能够权衡可能的危害和可能的获益。毫不奇怪，医生很容易获得关于潜在益处的信息；期刊文章、继续医学教育活动和制药公司代表提供了一个非常详细的图片，说明哪些药物构成了治疗特定疾病的前沿疗法。相反，负面结果（例如，那些指示性或暗示严重副作用）有时仍然是未报告的。仅仅在进行临床试验之前登记不会纠正这种不平衡。

为了成功地解决选择性意识问题，登记处必须包括对试验结果进行如实的描述，无论是积极的、消极的还是不确定的。然而，这并不像听起来那么简单。试验结果不仅必须公布，而且必须真诚地解释，或至少是合格的。将结果报告纳入临床试验登记册对改变在同行评审期刊上发表负面数据的频率没有多大作用，但这将使数据进入公共领域，病人和医生都可以查阅。

四、集中登记

多个临床试验登记册，即使每一个都符合ICMJE规定的所有标准，也需要医生、研究人员和病人找到和调查许多来源，以获得充分的现有信息。这种办法除了不必要的效率低下外，还增加了重要信息被遗漏的风险。关于既定和实验疗法的单一权威信息来源将大大降低这一风险，并使数据收集更加高效和有效。因此，我们支持建立一个全面的登记册。

目前有一项法案得到美国医学协会的支持，同样建议建立一个临床试验登记处，安置在NIH。登记册将载有从开始到结束的所有涉及药物、生物产品或设备的公共和私人资助的临床试验的信息，无论试验结果如何。此外，审判登记将是强制性的，对不遵守规定的行为将予以严厉处罚。

五、患者的知情同意

为了最好地为病人服务，医生必须尽可能了解情况。为了获得真正的授权并提供真正的治疗同意，患者必须尽可能知情。为了减少实验中的冗余，以巨大的成本和对人类受试者潜在的巨大风险，临床研究人员必须尽可能知情。对所有这些缔约方来说，一个集中、全面的临床试验登记册将为它们的获益重新界定“尽可能知情”的含义----还需要什么理由？

可以想象的是，一些个人或集体行为者为了优先考虑利润，将继续不遗余力地保护商业秘密或掩盖可能防止金融意外之财的不良结果。因此，必须对制药业、FDA、研究人员、期刊编辑和立法者施加压力，为所有临床试验建立一个单一、全面和强制性的注册中心，作为确保病人能从新药获益的必要手段。

【相关素材】略。

来源：新浪医药。