和黄医药第三代BTK抑制剂HMPL-760胶囊在中国获批临床

时间:2021-09-26 17:42:49   来源 网络   作者:网络

文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,和黄医药第三代BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂HMPL-760胶囊已获得CDE的3项临床试验默示许可,拟开发用于:B细胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760胶囊是和黄医药第11个自主研发的小分子肿瘤候选药物,此次也是这款在研药物首次在中国获批临床。

图片来源:CDE官网截图

大家知道,BTK是一个经验证的B细胞恶性肿瘤靶点,全球已有多款BTK抑制剂成功获批上市,用于多种B细胞恶性淋巴瘤和免疫疾病的治疗。但从临床未竟需求出发,BTK靶向疗法仍在不断迭代,以期在持久疗效,降低毒副作用,克服耐药性等方面取得不断进步。

根据和黄医药官网信息,HMPL-760 是一种新型的第三代BTK抑制剂。它是一种可逆的、非共价的BTK抑制剂,其作用机理有望解决第一代BTK抑制剂的耐药问题,对野生型及C481S突变体酶均起作用。

根据和黄医药不久前发布的2021年半年报信息,HMPL-760胶囊已经于今年6月底向美国FDA提交开始临床试验申请(IND),并将于2021年底在美国晚期恶性血液肿瘤患者中启动1期试验。在中国,HMPL-760胶囊将于2021年底或2022年初启动针对晚期恶性血液肿瘤患者的1期临床试验。目前,和黄医药拥有HMPL-760 在全球范围的所有权利。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved Sep 26,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

来源:新浪医药。

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