刚刚!诺华利柏西利在华新药上市申请获受理

时间:2021-10-22 13:14:22   来源 网络   作者:网络

文丨医药观澜

10月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,诺华(Novartis)已在中国递交琥珀酸利柏西利片的新药上市申请,并获得受理。根据公开资料推测,该产品即为诺华CDK4/6抑制剂ribociclib,此前已在美国、欧盟等数十个国家和地区获批上市,用于多种乳腺癌适应症。

截图来源:CDE官网

Ribociclib(Kisqali,LEE011)是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂,通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6(CDK4/6)这两种蛋白,帮助减缓癌症进展。当这些蛋白过度激活时,可加快癌细胞生长和分裂。Ribociclib能够以更高的特异性抑制CDK4/6,阻止癌细胞不受控制的继续增殖。

公开资料显示,ribociclib最初被FDA批准与芳香酶抑制剂联合用于绝经后激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性的初始内分泌治疗。此后,它又被批准联合芳香酶抑制剂用于绝经前、围绝经期或绝经后妇女的初始内分泌治疗,以及与氟维司群联合作为绝经后妇女的一线或二线治疗。

在2021年欧洲临床肿瘤年会(ESMO 2021)上,诺华公布了ribociclib与来曲唑(letrozole)联用,治疗HR阳性,HER2阴性的绝经后晚期或转移性乳腺癌患者的最终结果。在这项3期临床试验中,接受ribociclib和来曲唑组合疗法治疗的患者的中位总生存期(OS)为63.9个月,显著优于对照组的51.4个月。此外,与来曲唑单药相比,ribociclib/来曲唑组合能够将患者需要开始接受化疗的时间推迟12个月。

另一项在绝经前女性HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展的3期研究MONALEESA-7结果表明:在中位随访时间达53.5个月时,ribociclib联合内分泌治疗组与安慰剂联合内分泌治疗组相比仍具有OS获益,中位OS期分别为58.7个月和48.0个月。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,ribociclib在中国登记开展了两项临床试验,分别是:1)ribociclib或安慰剂联合内分泌治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的2期随机双盲研究;2)一项在激素受体阳性、HER2阴性、早期乳腺癌患者中评估ribociclib联合内分泌治疗作为辅助疗法疗效和安全性的3期研究。

乳腺癌是世界上女性中最常见的癌症类型。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球新发乳腺癌达到226万例,首次超过肺癌成为全球第一大癌症。对于激素受体阳性女性乳腺癌患者,内分泌治疗是标准治疗,但患者治疗后容易出现耐性,存在未满足的治疗需求。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Oct 22,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026

[2] Novartis presents new Kisqali® data showing longestmedian overall survival ever reported in HR+/HER2- advanced breast cancer.Retrieved September 19, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-kisqali-data-showing-longest-median-overall-survival-ever-reported-hrher2-advanced-breast-cancer

[3] Novartis Kisqali® demonstrates nearly five years median overall survival in metastatic breast cancer.Retrieved Dec 09, 2020, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-demonstrates-nearly-five-years-median-overall-survival-metastatic-breast-cancer

来源:新浪医药。

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