文丨老薛

偶发还是常态？

12月10号，很多药圈平台都发布了一条关于甘肃省某制药厂的起诉书。当然本文是时评稿，不是转述消息，但为了让读者有个大概的了解，还是要把背景简单的描述一下。

图源：12309中国检察网

2016年，该药企从一家饮片公司购进了淡豆豉原材料，然后在没有获得药监系统核准生产的情况下，私自将淡豆豉进行包装销售。在这里有一点要注意，原文是“被告单位不具备生产加工淡豆豉设备和条件”。

作为一个常见的大豆发酵产品，就是把大豆经过桑叶、青蒿水的浸泡，蒸熟，发酵，干燥制成。其实就生产设备而言，可能蒸和闷需要单独的设备，其他的谈不上专用；此外这个生产环境也谈不上什么严格苛刻。毕竟一个豆豉而已，还是中药饮片，也不考虑无菌、微生物等风险，所以这里说企业没生产条件，可能说的也是设备无法满足。

就到这里而言，还是错的比较常规，而下面就是比较典型了。“安排化验室、生产车间工作人员编造检验合格报告书、生产记录等资料”。虽然没有批准我们搞这个药材，但该走的流程还是要走的，质检报告、批生产记录编也要编全。从这里看，企业对GMP倒也不是一无所知，至少知道对外的纸质材料要备好。

在药企，甚至一些医疗器械企业，很多会要求质量人员考试，有的是某某版药典培训证书，有的是GMP培训证书，还有的是笔试加实操的化验员证书。但案例中的企业，质检人员都给企业省了钱，根本没有相关证书提供，而且也没有专业的培训。这就暴露了一点，有些企业口头上说的看重质量，其实对质检员根本不重视，心态无异于“我要的是葫芦，叶子什么的掉了无所谓”。我们在药企都待了这么多年了，都明白一点，重视不重视，要看钱。一是工资高，二是舍得培训，不然这个岗位就是一个顶锅的架子。

此外，药企化验室水管冻裂，“在未进行化验的情况下”，“出具了检验合格报告”。这说明什么？

第一，企业对于设备的维护，非常不到位。

化验室水管子冻裂，到底是自来水还是纯化水？这个冻裂是发生在什么时候？其实北方很多人经历过水管冻裂这种情况，一般冻裂都是在相对较低的温度下，我们知道0℃开始结冰，但实际情况是，在0℃时，自来水未必会冻结实。而水管说是冻裂，不如说是因为水结冰时，体积膨胀导致水管涨破。但就古浪县的气候而言，2016年4月份温度并不太低，理论上结冰导致水管冻裂的概率不大。

图源 http://lishi.tianqi.com/gulang/201604.html

如果真的冻裂，更可能是发生在3月份或者2月份，那么这个维修的时间差，未免有些长了。此外，做质量的都有一个毛病，就是防患于未然。既然在北方，理论上对水管的保暖是要做到位的，冬天给水管套棉袄、绑护膝，这在农村都是一个普遍认知。可见企业对于设备的维护，非常不到位。

第二，即使水管没裂，就会做质检吗？悬。

在淡豆豉的检验项目里，有鉴别，比如薄层色谱法；有含量测定，用的是高效液相色谱法，会用到对照品。这含量测定，非常依赖设备，高效液相的价格，可不便宜；也非常依赖对照品，这对照品的价格，作为耗材来说，一般也不便宜。你如果是本着“有枣没枣打一棍子”的想法，你会去买对照品吗？在写本文时，随手查了一下，检验用到的大豆苷元对照品20毫克是卖93元，染料木素对照品20毫克是卖375元，只要做一批检测，这对照品一买就得小五百块。有一说一，除非明确了要搞这个产品，否则很少会采购昂贵的对照品。

其实就这个起诉书而言，有一点我还没明白，也希望有了解这块的能留言帮我解疑释惑一下，现行致谢，谢谢。那就是“进行抽样检验，检验结论为：结果（性状）项不符合国家药品标准规定，系假药”。这里是只测了性状就确定了假药，还是说测了所有项目后，只有性状不符合然后被判为假药？

虽然都是判为假药，但两者是有区别的，如果是前者，说明是以结果为导向，只要有一个不合格，能判为假药，我的识别工作就完成了。我们在药企做进厂物料检测时，会这样搞，一旦你的性状不合格，就直接退回。如果是后者，那可以明确，抽样部门是非常负责的，对所有项目都做了检测，这样也能证明性状和含量其实没什么关系。所以从这个区别上看，真的急需业界前辈同仁指导一下。

就这个案中的淡豆豉价格，“10kg，销售金额99.1元”，99.1/20=4.955元，一斤还不到五块钱，真的是不算贵。我倒不是说因为便宜，所以就应该造假，只不过这钱挣的是真不容易。为了挣这点散碎银两，把自己搭进去，太过于不值得。

当然，目前的形式下，其他制药企业的日子，又能好到哪里去呢？

来源：新浪医药。