2022年1月25日，Daewoong Pharmaceutical宣布，在研SGLT-2抑制剂enavogliflozin治疗2型糖尿病（T2DM）患者的2项3期临床试验显示出积极的疗效结果。作为单药治疗时，该药与安慰剂组相比显著降低患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。与传统一线治疗药物二甲双胍（metformin）联用时，这一治疗组合与由一款获批SGLT-2抑制剂和二甲双胍构成的对照组相比，达到了非劣效性标准。试验的最终报告将在今年下半年发布。基于获得的积极数据，Daewoong计划立即递交监管申请，期待在2023年同时在韩国推出enavogliflozin和Enavogliflozin/二甲双胍固定剂量复方药物。

2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢性疾病。患者的主要表现为胰岛素抵抗，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。

评估enavogliflozin作为单药治疗的3期临床试验入组了160例2型糖尿病患者。其主要终点是enavogliflozin组与安慰剂组相比，HbA1c较基线变化值的差异。HbA1c是血红蛋白与血糖结合的最终产物，是确定糖尿病严重程度的黄金标准。根据报告的顶线结果，在给药后24周，初步观察到两组之间的差异为0.99%，具有统计学显著性（p<0.001）。

此外，另一项评估enavogliflozin与二甲双胍联用的3期临床试验，入组了200例二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者。基于HbA1c较基线变化的结果，enavogliflozin/二甲双胍组，与获批SGLT-2抑制剂dapagliflozin/二甲双胍组相比，达到非劣效性标准。并且，enavogliflozin给药组也表现出良好安全性特征，未发生非预期不良事件或药物不良反应。

试验研究者表示，这两项共入组360例受试者的3期临床试验，证明了enavogliflozin卓越的降糖效果和安全性。如果其他组合疗法证实了相同的结果，enavogliflozin有望成为2型糖尿病患者的优秀治疗选择。

参考资料：

[1] Daewoong Pharmaceutical Released Positive Phase 3 Topline Results for New Antidiabetic Drug. Retrieved January 25, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/daewoong-pharmaceutical-released-positive-phase-3-topline-results-for-new-antidiabetic-drug-301467268.html

来源：新浪医药。

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