国际药品认证合作组织（PIC/S）于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南（PE 009-16），以反映新的欧盟临床试验法规（CTR），该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。

具体来说，PIC/S GMP 指南的附录 13 “研究性医药产品的生产”，被新的欧盟附录 13 所取代，“以符合 PIC/S 和欧洲药品管理局（EMA）之间的合作协议。”

2017 年，欧盟委员会发布了与 CTR 一致的研究性药品 GMP 要求指南，在 CTR 生效时配套使用。保持 PIC/S 和欧盟 GMP 指南的协调一致可以支持“保持 GMP 标准等效的目标，从而促进有关医药产品生产的信息交流和使用。”

PIC/S 还宣布引入关于质量受权人认证和批放行的欧盟 GMP 附录 16。PIC/S 曾表示，该附录尚未配套转换为 PCI/S GMP 指南，因为该附录被认为“是欧盟特有的，难以转换”。去年 6 月 , PIC/S 首次着手调整该附录，纳入 PIC/S 指南系统。

2017 年的一次公开征求意见发现，将附录调整纳入 GMP 系统“可以提供额外的好处 , 以更好地传达与产品放行和进一步国际协调努力相关的期望”。PIC/S 指出，“附录 16 中与进口药品相关的内容是自愿的 , 取决于国家法律。”

上述两个附录均于今年 1 月底获得 PIC/S 委员会批准，并于 2 月 1 日生效。

作者：识林-Acorn

来源：新浪医药。