2011年，Nature子刊Nature reviews drug discovery发表了题为“Innovative drug R&D in China“的文章，文章中介绍了当时中国创新药临床开发情况。

其中，最引人瞩目的是2010年中国批准创新药上市申请（NDA）数量为零（统计包含当时的1.1类和1.2类化药及1类生物药）从2003年到2010年累计批准NDA数量为29，且几乎呈逐年走低的趋势（2005年比较特殊）。批准新药临床试验申请（IND）方面，长期保持在两位数，且该数字在2003年至2010年没有一年超过30。

文章统计当时中国处于临床开发状态创新药总数量为187个，分散在肿瘤、肌肉骨骼、感染、呼吸、心血管、泌尿、中枢神经系统、胃肠道、内分泌/代谢等领域。

令人惊讶的是187个在研创新药，在中国申请专利保护的仅70个，美国23个，欧洲更是仅有16个。在美国或欧洲申请专利保护的在研创新药详细情况如下图所示。

十余年，中国创新药研发情况变化用“翻天覆地“来形容毫不为过。当前，仅PD-1靶点（含双靶点等多抗，不含PD-L1靶点抗体）抗体生物药在中国已获批多达9个，超过全球其他国家之和，已申请上市PD-1靶点抗体2个，处于临床3期阶段8个，处于临床2期阶段21个，处于临床1期阶段38个，已批准或待批准临床申请32个，总计111个PD-1靶点抗体药物。在如今的中国，单PD-1靶点临床阶段创新药数量已超过2011年的50%。

2022年4月1日，Nature reviews drug discovery再次刊发了中国创新药领域统计文章“Evolution of innovative drug R&D in China“。

截至2021年7月1日，中国药物公司开发（含license-in）处于临床阶段的创新药共计2251个，其中小分子1077个，单抗264个，重组蛋白138个，ADC、PROTAC、mRNA、细胞疗法、双抗|多特异性抗体等新型药物共计605个，疫苗89个，其他类型药物58个。

2251个临床阶段创新药中，全球首创（first-in-class，FIC）共计418个，Fast-follow共计473个，Me-too类药物923个。FIC中，小分子123个，ADC、PROTAC、mRNA等新型药物共计216个，新型药物更容易出FIC，但技术难度更高，需要对前沿技术有更多的认识和积累。

FIC类创新药的治疗领域主要集中在肿瘤，占比为67%，较创新药整体水平的57%高十个百分点，其原因可能是FIC需要真正的源头创新，而肿瘤对于新靶点的容忍度则高的多，一线不行可以二线、二线不行三线……

2020年，我国七大类医药商品销售总额24149 亿元，扣除不可比因素同比增长2.4%。

24149亿元中，西药占比为71.5%，约为17266.5亿元。

“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至3.9%；十四五规划目标至2025年，营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，虽然较十三五有所降低，但考虑我国仿制药占比庞大，且仿制药集中采购呈全面化、常态化趋势，未来创新药（包括中药创新药）的市场整体增速将大幅高于十四五目标增速。

2021年是我国创新药加上增长的一年，肿瘤领域临床阶段创新药数量较2020年增长63%，FIC、Fast-follow（Fast-follow 也是Me-too的一种）、Me-too均有大幅增长。

综上，中国创新药开发情况十年余年间已发生了根本性变革，从数量到质量都是如此，从人才红利到资本市场、产业政策引导红利犹在，当方向正确的时候，中国创新药未来前景无限，一些对于国际上制裁的担忧或许是多余的，正如罗氏在乌俄战争期间仍坚持向俄罗斯提供基本药品时宣称的那样——药品不在制裁范围内，这是国际共识。

来源：新浪医药。