突发!辉瑞乳腺癌领域架构大调整 头牌产品将迎CDK4/6抑制剂大混战

时间:2022-04-28 19:14:13   热度:37.1℃   作者:网络

文 | haon

4月27日,据公众号《医药代表》报道,辉瑞中国肿瘤事业部乳腺癌治疗领域负责人王箎向团队宣布,自6月1日起,乳腺癌领域销售团队执行新架构,以期巩固辉瑞在乳腺癌领域HR+的地位。

据悉,王箎原来在默沙东做肿瘤产品,2022年1月底加入辉瑞中国,就任肿瘤事业部乳腺癌治疗领域负责人。

业内人士指出,辉瑞此番乳腺癌领域架构战略大调整与其重磅靶向药——爱博新®(哌柏西利)面临的越来越大的竞争压力密切相关。

全球:

增速放缓 竞争对手围追堵截

晚期乳腺癌的诊疗一直是乳腺癌领域面临的一个重要挑战,在晚期乳腺癌的各种亚型中,HR+, HER2-最为常见,约占60%左右。

近年的研究发现,CDK4/6抑制剂是治疗晚期乳腺癌的有效手段。哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。通过抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖,从而控制肿瘤生长,治疗癌症。

据悉,哌柏西利现已在全球超过80个国家和地区获批上市。

2013 年,FDA核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。

2015 年,FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市,用于治疗晚期乳腺癌。同时,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐,哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

2018年7月,哌柏西利在中国获批,用于与芬芳化酶克制剂联用作为局部早期或转移性HR+,HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内排泄医治。是中国市场近十年来第一个获批的HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗药物。

……

业绩方面,凭借着先发优势,哌柏西利战绩辉煌,是辉瑞近年上市新药中的佼佼者:

2015年,哌柏西利在上市地第一年全球销售额达到7.23亿美元。

2016年,哌柏西利全球销售额超过20亿美元,成为全球最畅销的乳腺癌药物之一。

2019年,哌柏西利产品全球销售额突破49亿美元。

2020年,哌柏西利全球销售额高达53.92亿美元。

2021年,哌柏西利全球销售额达到54.37 亿美元。

可以看到,哌柏西利2021年有了增速放缓的趋势。主要原因在于:

1)良好的商业前景之下,越来越多的入局者围追堵截。据统计,截至目前,全球一共有5个CDK4/6抑制剂上市,分别是:

辉瑞的哌柏西利(palbociclib,首获FDA批于2015年2月)

诺华的瑞博西尼(Ribociclib,首获FDA批于2017年3月)

礼来的阿贝西利(abemaciclib,首获FDA批于2017年9月)

G1 Therapeutics的Cosela(trilaciclib,首获FDA批于2021年2月),先声药业引进

恒瑞医药的达尔西利(首获NMPA批于2021年12月)

注:全球CDK4/6抑制剂获批情况,请戳➡《首款国产CDK4/6抑制剂上市,混战一触即发!》

2)早期乳腺癌患者中的关键临床失败;尽管凭借着先发优势,辉瑞持续拓展了哌柏西利的适应症,如在2019年新增与芳香化酶抑制剂联用治疗HR+、HER2-男性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。但可惜的是,2020年,该药物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的关键临床宣告失败。

值得一提的是,在全球已获批的5个CDK4/6抑制剂中,礼来的阿贝西利是哌柏西利最强有力的竞争对手。自上市后,阿贝西利销售额一路突飞猛进,2019年—2021年,分别取得5.8亿美元、9.13亿美元、13.5亿美元的销售业绩,尽管与哌柏西利超50亿美元的市场规模仍存在较大差距,但增速惊人。

良好的商业前景之下,越来越多的入局者围追堵截哌柏西利。

国内:

“三次”无缘进医保,专利悬崖逼近

仿制药虎视眈眈,国内混战一触即发

在国内市场上,哌柏西利面临的压力也直面而来。

01创新药竞争

首先是来势汹汹的阿贝西利。

哌柏西利于2018年在国内获批,2019年—2021年,哌柏西利都没有成功进医保。

阿贝西利在2020年12月31在国内获批,成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。2021年,首次谈判的阿贝西利却成功进医保。

据悉,阿贝西利进入医保之后价格分别为:1190元/盒(150 mg)、872.48元/盒(100 mg)、513.24元/盒(50 mg)。医保报销前,根据不同规格,阿贝西利的月治疗费用约在2053-4760元不等,自1月1日新医保报销落地之后,月治疗费用仅616-1428元,降幅达7成。

而哌柏西利目前关于降价的消息只有,2021年初,辉瑞宣布哌柏西利125ml每瓶售价从29799元下调至13667元,降价幅度约54%。据悉,患者需每日一次,服用21天后休息7天,也就是说半年需要7盒,即9.57万元。

除了进入医保后的价格威胁,阿贝西利为哌柏西利带来的压力还在持续增加。

2022年1月5日,阿贝西利新适应症获NMPA批准上市:联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且 Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

也就是说,阿贝西利将CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌从晚期卷到了早期,而辉瑞在2020年正宣告了在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的关键临床失败。

值得一提的是,阿贝西利也是国内首个且当前唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。这项新适应症于2021年10月刚刚获FDA批准,在华获批仅晚于全球3个月。

此外,目前国内除了哌柏西利、阿贝西利以外,恒瑞医药的达尔西利已获批上市,据悉,在不考虑优惠赠药等情况下,达尔西利每盒定价为13500元(150mg*21片)。

而诺华和G1/先声已于2021年向NMPA递交了瑞波西利和曲拉西利的上市申请。

02仿制药竞争

除了创新药间的竞争外, CDK4/6抑制剂的仿制药赛道也多家企业虎视眈眈。

据悉,哌柏西利的专利将于2023年到期,齐鲁制药的哌柏西利仿制药已于2020年12月获批,早已摩拳擦掌准备上市销售。

除齐鲁制药以外,根据米内网数据统计,截至目前还有南京先声东元制药、 江苏豪森药业集团、江西山香药业、江苏奥赛康药业、四川科伦药物研究院;湖南科伦制药、北京泰德制药、上海创诺制药、重庆药友制药、正大天晴药业集团等多家国内企业申报哌柏西利4类仿制上市。