2022年5月22日，德琪医药宣布已在单臂 I/II 期 SWATCH 研究中完成第一位患者给药，旨在评估XPOVIO (塞利尼索，selinexor) 与来那度胺和利妥昔单抗 (R2) 联用治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(R/R DLBCL) 和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(R/R iHNL) 的安全性、耐受性和初步疗效。

这项开放标签、多中心、单臂 1/2 期SWATCH 研究由剂量递增阶段和剂量扩展阶段组成。SWATCH 研究的主要终点是评估联用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)，由 R/R DLBCL 患者的剂量限制毒性 (DLT) 决定剂量递增阶段，由包括不良事件（AEs）和严重AEs（SAEs）在内的关键安全指标确定的方案的安全性和耐受性。次要终点包括评估研究的客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 和缓解持续时间 (DOR) 。

此前，德琪在多项已经完成或进行中的临床研究证实了塞利尼索在多发性骨髓瘤（MM）和DLBCL 治疗中的临床获益。

Selinexor（ATG-010）是一种全球首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE），通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞的细胞凋亡，同时很大程度上让正常细胞免受损伤，于2019年7月获美国FDA加速批准上市，目前获批的适应症包括复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和R/R DLBCL。2021年12 月，在中国获批用于治疗R/R MM。

将目前处于在研阶段的XPO1抑制剂统计如下：

德琪医药是一家在中美两地均有运营的生物医药公司，专注于通过新药开发，临床研究，药物生产和市场销售，解决未被满足的临床需求，力争为中国、亚洲和世界各地的患者提供最领先的抗肿瘤创新疗法。目前，拥有15款在研产品，已在美国及多个亚太市场获得23个临床批件（IND），并提交了6个新药上市申请（NDA）。

来源：新浪医药。