在2022年3月15日，FDA颁布《Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products》草案，目的是就CMC（化学、生产和控制）、临床前（药理学和毒理学）以及临床研究设计提供针对CAR T细胞产品建议。这足以见CAR-T产品的兴起之势，这不仅仅是因为它对复发、难治性肿瘤患者表现出了突破性疗效，而且它还在不断地被丰富完善，更新技术，是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一。

本文根据FDA批准的六个CAR-T产品，汇总分析CAR-T产品常见GMP合规问题及483案例，见下表。