欧洲药品管理局（EMA）已接受了Astellas和Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）。Astellas / Seagen的MAA正在寻求Enfortumab vedotin的授权，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮（膀胱）癌的成年患者，这些患者在新型辅助疗法中已接受抗PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化学疗法的治疗，但已经出现疾病进展。

EMA将以加速评估的方式审核enfortumab vedotin，这意味着人用药品委员会（CHMP）可以缩短评估时间。

MAA的批准是基于III期EV-301试验，该试验评估了enfortumab vedotin相比于化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性，这些患者先前曾接受过铂类化学疗法和抗PD-1 / L1抑制剂治疗。结果显示，与化疗组相比，enfortumab vedotin组患者的总生存期更长，平均总生存期分别为12.88个月和8.97个月。

Astellas高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik说：“晚期尿路上皮癌患者迫切需要新的治疗方案，这反映在CHMP批准加快评估的决定中。我们将继续与CHMP合作，以实现我们的目标，即尽快获得市场授权”。

 

原始出处：

http://www.pharmatimes.com/news/ema_accepts_astellasseagens_enfortumab_vedotin_for_review_1365904