艾司凯明鼻腔喷雾剂联合新型口服抗抑郁剂（OAD）已批准用于治疗耐治性抑郁症（TRD），但是有研究显示艾司凯明鼻腔喷雾剂的诸多副作用，为明确艾司凯明鼻腔喷雾剂联合OAD治疗TRD的长期安全性和有效性，研究人员进行了一项3期、开放标签、多中心研究，研究结果已发表于J Clin Psychiatry。

研究于2015年10月至2017年10月进行。纳入TRD（DSM-5诊断为重度抑郁症且对≥2种OAD治疗无反应）的患者。在为期4周的诱导（IND）阶段，每周给药2次，每周或隔周给药1次；对治疗有反应的患者，每周或隔周给药1次，进入为期48周的优化/维持（OP/MAINT）阶段，给药1次，给药1次。

 

结果，共有802名患者入组；进入IND阶段的779名患者中，有580名（74.5%）完成治疗，进入OP/MAINT阶段的603名患者中，有150名（24.9%）完成治疗。常见的治疗突发不良事件（TEAEs）为头晕（32.9%）、解离（27.6%）、恶心（25.1%）和头痛（24.9%）。76名患者(9.5%)因TEAEs而停用艾司他明。55名患者(6.9%)出现严重的TEAEs。大多数TEAE发生在给药日，严重程度为轻度或中度，并在当天解决。研究过程中，有两例死亡报告，均与艾司他明无关。

患者的认知能力在基线后得到改善或保持稳定。没有出现间质性膀胱炎或呼吸抑制的病例。治疗中出现短暂的分离症状，一般在服药后1.5小时内缓解。Montgomery-Åsberg抑郁评定量表总分在IND阶段有所下降，且在OP/MAINT阶段维持（从各阶段基线到终点的平均[SD]变化：IND，-16.4[8.76]；OP/MAINT，0.3[8.12]）。

综上所述，该研究结果表明，长期使用艾司他明鼻腔喷雾剂联合新的OAD疗法治疗的安全良好，而且在TRD患者中，可以持续改善其抑郁症状。

 

原始出处：

 

Ewa Wajs, et al., Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study (SUSTAIN-2). J Clin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891. doi: 10.4088/JCP.19m12891.