2021年4月8日，百济神州宣布广州生物药生产基地商业化生产正式获批。首批获准用于商业化生产的8,000升产能可以从即日起用于生产替雷利珠单抗注射液，进一步提升了市场供应能力，为惠及患者的药物可及性提供有效保证。

据悉，广州工厂建设累计总投资额共计25.4亿人民币。随着2021年初第四工厂的动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的10万平方米扩展至15.8万平方米，产业化能力和产业链完整性也再次得到提升。目前，工厂已建成54,000升产能，预计2022年，累积建成总生产能力达到64,000升。待工厂完全建成后，产能预计最高可达到200,000升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

百济神州广州生物药生产基地商业化生产获批并启动商业供货庆祝仪式

替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。2020年底，替雷利珠单抗凭借确切疗效和突出的临床价值被纳入医保，让更多国内患者可以通过医保后的惠民价格使用上全球领先的高品质抗癌新药，患者的可及性与可负担性大大提升。

在中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

此外，1月12日，NMPA已批准其抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

新适应症的获批，基于一项3期临床试验（NCT03594747）的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂（A方案）、百泽安®联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂（B方案）、仅用紫杉醇与卡铂（C方案）的疗效和安全性。结果显示，无论肿瘤细胞PD-L1的表达，对比仅接受化疗的 C组，PFS在百泽安®联合化疗的A、B试验组中有大幅度提高。接受百泽安®联合化疗的A组与B组中位PFS均为7.6个月，化疗组为5.5个月。客观缓解率（ORR）在接受百泽安®治疗的患者中有显著提高。

百济神州总裁吴晓滨博士表示：“商业化生产是百济神州2021年度重点工作之一。百济神州是全球首家采用KUBio™整体解决方案用于商业化生产的制药企业。此次获批充分保证了药品上市和进入国家医保目录后的供应，为中国患者的药物可及性提供保障。”

目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。为了加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线，今年1月与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发和商业化抗PD-1抗体百泽安®。同时，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。

在问及全球药物可及性时，百济神州全球技术运营负责人高伟（Michael Garvey）先生表示：“百济神州成为广东省首家获批进行商业化生产抗PD-1抗体的生物药工厂。广州工厂自主能力的建设同样也能够惠及我们的商业合作伙伴，使他们能够从我们开发、生产和商业化的全方位服务中受益。考虑到生产的持续性，我们也不会放弃采取代工模式。”