尼塔奇单抗（NTK）是一种靶向白细胞介素-17A的人源化单克隆抗体，此前在健康志愿者中进行了1期试验。本文，研究人员报告了一项2期试验的结果，该试验旨在评估安全性和药代动力学（PK），以确定NTK在活动性强直性脊柱炎（AS）患者目标人群中的治疗剂量，研究已发表于Clin Exp Rheumatol。

研究共纳入了89名活动性强直性脊柱炎患者，均接受了非甾体抗炎药物（NSAID）的治疗，随机分组在第0、1、2周接受40、80或120mg的皮下NTK或安慰剂，此后每两周一次直到第12周。主要终点是实现脊柱关节炎评估改善≥20%的患者比例。

 

结果显示，在第16周，40、80和120 mg NTK组ASAS20的反应率分别为72.73%[1.69%;58.05%]，81.82%[12.36%;65.56%]和90.91%[23.71%;72.39%]，安慰剂组的反应率为42.86%。预定的临床无意义的差异幅度为10%。80和120mg剂量的NTK优于安慰剂。最常见的不良事件（AEs）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和无症状性细菌尿。没有观察到剂量依赖性的毒性或严重不良事件（SAE）。最有效的剂量是120mg，患者对治疗的反应最快，安全性良好。

综上所述，该研究结果证实了NTK对活动性AS的疗效和良好的安全性。将继续进行3期试验以评估NTK 120mg对AS患者1年的疗效。

 

原始出处：

 

Shandor Erdes, et al., Primary efficacy of netakimab, a novel interleukin-17 inhibitor, in the treatment of active ankylosing spondylitis in adults. Clin Exp Rheumatol. Jan-Feb 2020;38(1):27-34.