正在进行的COVID-19大流行需要加快对候选疫苗的测试工作。近日，在中国河南进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验评估了一种灭活的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）候选疫苗BBIBP-CorV在人类中的安全性和免疫原性，结果已发表于Lancet Infect Dis。

在第一阶段，研究纳入18-80岁的健康人，在筛查时血清中SARS-CoV-2的特异性IgM/IgG抗体阴性者被分成两个年龄组（18-59岁和≥60岁），随机分配接受疫苗或安慰剂，在第0天和第28天分别注射2μg、4μg或8μg的两剂。在第二阶段，健康成人（18-59岁）被随机分配（1:1:1:1）在第0天接受8微克的单剂量疫苗或安慰剂，或在第0和14、0和21或0和28天接受4微克的双剂量疫苗。每个队列中的参与者通过分层区块随机分配（区块大小为8），并分配（3：1）接受疫苗或安慰剂。次要结果是免疫原性。

 

结果显示，在第一阶段，192名参与者（平均年龄53-7岁[SD 15-6]）被随机分配接受疫苗（2μg[n=24]，4μg[n=24]，或8μg[n=24]，两个年龄组[18-59岁和≥60岁]）或安慰剂（n=24）。在144名疫苗接种者中，有42人（29%）在接种后的头7天内报告了至少一种不良反应。最常见的系统性不良反应是发热（18-59岁，2μg组1例[4%]，4μg组1例[4%]，8μg组2例[8%]；≥60岁，8μg组1例[4%]）。所有的不良反应都是轻度或中度的。疫苗接种后28天内没有严重不良事件的报告。在第42天，与安慰剂组相比（2.0 [2.0-2.0]），18-59岁组的中和抗体几何平均滴度较高（87.7 [95% CI 64.9-118.6]，2μg组；211.2 [158.9-280.6]，4μg组；和228.7[186.1-281.1]，8μg组）和≥60岁组（80.7[65-4-99-6]，2μg组；131.5[108.2-159.7]，4μg组；和170.87[133-0-219-5]，8μg组）。

 

在第2阶段，招募了448名参与者（平均年龄41.7岁[SD 9.9]），随机分配到接受疫苗（第0天8微克[n=84]或第0和14天4微克[n=84]，第0和21天[n=84]，或第0和28天[n=84]）或安慰剂的相同时间表（n=112）。336名疫苗接种者中，有76人（23%）在头7天内报告了至少一种不良反应（33人[39%]，8μg第0天；18人[21%]，4μg第0和14天；15人[18%]，4μg第0和21天；以及10人[12%]，4μg第0和28天）。4μg第0天和21天组的一名安慰剂接受者报告了3级发烧，但已康复。所有其他不良反应都是轻度或中度的。最常见的系统性不良反应是发热（1例[1%]，8μg第0天；1例[1%]，4μg第0和14天；3例[4%]，4μg第0和21天；2例[2%]，4μg第0和28天）。在第28天，4μg第0和14天（169.5，95% CI 132-217.1）、第0和21天（282.7，221.2-361.4）以及第0和28天（218.0，181.8-261.3）的疫苗激发的中和抗体滴度明显高于8μg第0天的方案（14.7，11.6-18.8；所有P＜0-001）。

综上，SARS-CoV-2灭活疫苗BBIBP-CorV在两个年龄组的所有测试剂量中都是安全的，且耐受性良好。所有疫苗接受者在第42天都能诱发针对SARS-CoV-2的体液反应。在第0天和21天或第0天和28天用4μg疫苗进行两剂免疫，比在第0天和14天用单剂8μg或4μg疫苗的中和抗体滴度更高。

 

原始出处：

 

Shengli Xia, Yuntao Zhang, et al., Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8.