2021年6 月 23 日，国家第五批药品带量集中采购目录公布，本次采购品种61种，为历次国家药品集采品种数量之最，平均降价56%，其中治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的一线用药西那卡塞以6进4的格局进入集采，4家企业降幅均达86%以上。

慢性肾脏病（CKD）是一个全球性的健康问题，呈现患病率高、并发症多、致残致死率高的特点，据2020年2 月《柳叶刀》发布的对1990-2017年全球175个地区CKD疾病负担的统计数据显示，全球 CKD患者数多达7亿，发病率约为9.1%，自1990年上升29.3%，其中三分之一的 CKD 患者生活在两个国家∶中国（1.3亿）和印度（1.2亿）^【1】，在中国，CKD带来了沉重的社会和经济负担。

CKD患者因肾脏功能减退，往往出现多种并发症，累及人体多个器官、系统。继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是CKD患者常见并发症之一，患病率超过60%^【2】，严重影响患者预后及生活质量。CKD 患者出现PTH分泌增加，可进一步引起钙、磷代谢紊乱；高转化骨病和骨骼矿化异常，可形成纤维性骨炎和混合型骨病，出现骨和肌肉疼痛、肌无力及骨折，骨髓纤维化可加重CKD患者贫血。严重SHPT患者可出现皮肤瘙痒、高钙血症导致残余肾功能受损、钙化防御、心血管疾病、神经肌肉障碍，甚至死亡。

2008 年，盐酸西那卡塞在日本上市使用，使甲状旁腺切除术比例降低约39%^【3】，被誉为"药物性甲状旁腺切除术"。作为拟钙剂新一类化合物的首个药物，盐酸西那卡塞是一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构激动剂，通过结合至器官组织中的CaSR，提高CaSR 对钙离子的敏感性，从而变构激活CaSR，直接抑制PTH的分泌和甲状旁腺细胞的增殖^【4】。

西那卡塞机制图

西那卡塞使用后，显著降低甲状旁腺切除术例数

作为SHPT 的治疗一线用药，盐酸西那卡塞可同时降低透析患者的血清 PTH、钙和磷水平，使增生的甲状旁腺体积缩小，减少患者甲状旁腺切除的需求，抑制血管钙化和减轻钙化防御，最终对钙磷代谢紊乱引起的骨病、心力衰竭、心血管死亡等并发症起到抑制或延缓的作用。然而曾经因为西那卡塞价格昂贵，很多患者由于经济条件问题未在合适的治疗时机使用上西那卡塞。

"森" 度达标，拟钙我"能"，由济民可信集团旗下南京恒生制药研发并生产的盐酸西那卡塞在通过一致性评价后，于2021年 2 月 2 日正式获批上市。此次以37.81元的价格进入 VBP，将带来更高的性价比，在为更多患者带来生存获益的同时，也将较大幅度降低患者家庭及社会的经济负担。深耕肾病治疗领域的济民可信集团，在未来将继续通过不断更迭的技术创新，以高品质高性价比的药品，提升肾病患者生存质量，延长患者生命线!

 

1.GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional,and national burden of chronic kidney disease,1990-2017:a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. February 13，2020.

2.拟钙剂在慢性肾脏病患者中应用共识专家组.中华肾脏病杂志, 2018.

3.石田真理、角田隆俊,東海大学医学部付属八王子病院腎内分泌代謝内科.臨牀透析 vol.32 no.6 2016 59·687.

4.拟钙剂在慢性肾脏病患者中应用的专家共识.中华肾脏病杂志,2018,34(9):703-708.

 

注：药品信息仅供学术交流，不作临床决策建议