2021年9月27日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK120）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球II期临床已经启动，并且获得美国食品药品监督管理局（FDA）的同意。

 

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床研究，以评估AK120在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。

此前，AK120已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗AD多剂量递增Ib期临床研究。根据FIH研究中获得的初步数据，AK120在成人健康受试者中以单剂量高达 600 mg 进行皮下给药时安全且耐受性良好。对患有中度至重度AD 的成年受试者，按每周皮下给药剂量高达300mg的情况下，AK120同样表现出良好的安全性和耐受性。

根据Ib期临床初步的盲态疗效数据，观察到达到湿疹面积及严重程度评分（EASI） 50 、EASI 75和医生整体评估（IGA）达到清洁（0）或几乎清洁（1）改善的受试者比例，在每个给药方案中都呈现出良好的疗效，且具有较好剂量依赖性，这预示着AK120 的临床疗效令人期待。在健康受试者的Ia期和AD受试者的Ib期临床研究中，II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活/调节趋化因子（TARC/CCL17） 和免疫球蛋白E（IgE）的减少也呈现良好的剂量依赖性。

与度普利尤相比，AK120在AD患者中表现出相当或更优的潜在疗效。

IL-4Rα目前为最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一，据公开数据显示，随着IL-4Rα靶向药物渗透率的提高，2024年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达122亿美元，中国市场将达6.07亿美元。目前全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物2020年全球销售金额超过40亿美元。

关于AK120

AK120是康方生物自主研发的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120通过抑制双重细胞因子IL-4 和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。