辉瑞公司今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 已采纳了一项积极意见，推荐 100毫克和 200毫克剂量的Abrocitinib用于治疗成人中度至重度特应性皮炎 ( AD ) 的上市许可。Abrocitinib是一种口服、每日一次的Janus激酶1 (JAK1) 抑制剂。CHMP还通过了一项积极意见，建议批准XELJANZ®（托法替尼）5毫克和10毫克，每天给药两次，用于治疗对常规疗法反应不佳的活动性强直性脊柱炎 (AS)。

德国吕贝克大学炎症医学综合中心的Diamant Thaci 博士说：“特应性皮炎是一种影响数百万人日常生活的疾病。Abrocitinib已显示出显著疗效，包括慢性瘙痒、皮肤清除率、疾病程度和严重程度的快速改善，以及有利的风险收益特征。如果获得批准，abrocitinib可能成为中度至重度特应性皮炎患者的新选择”。

根据CHMP的这些建议，预计欧盟委员会将在今年晚些时候对abrocitinib和XELJANZ的申请作出决定。如果获得欧盟委员会的批准，集中营销授权将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。

对abrocitinib的推荐是基于五项III期研究的结果和一项来自包括3,100多名患者在内的长期扩展研究。对XELJANZ的建议是基于III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的数据，该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了XELJANZ 每天两次的疗效和安全性。

Abrocitinib是一种口服小分子，可选择性抑制 Janus 激酶 (JAK) 1。JAK1的抑制被认为可调节多种参与特应性皮炎病理生理学的细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)。

 

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1871459?tsid=4