诺华近日宣布，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司的补充生物制剂许可申请 (sBLA)，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。此外，日本药品和医疗器械机构（PMDA）也接受了 Beovu 治疗 DME 的申请。Beovu 在 DME 中的监管决定预计将于 2022 年中期在美国和欧洲作出。

如果获得批准，DME 将成为 Beovu 继 2019 年 10 月（FDA）和 2020 年 2 月（欧盟委员会）批准用于湿性年龄相关性黄斑变性之后的第二个适应症。DME 是发达国家成人失明的主要原因，影响 12% 的 1 型糖尿病患者和 28% 的 2 型糖尿病患者。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛中的小血管，导致它们渗漏液体。

 III 期、随机、双盲 KESTREL 和 KITE 研究的第一年数据显示，Beovu达到主要终点，即最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到一年的变化与阿柏西普相比具有非劣效性。在 KESTREL 和 KITE 试验中，与使用阿柏西普治疗的眼睛相比，使用 Beovu 治疗的眼睛在第 32 周和第 52 周时出现视网膜内和/或视网膜下液 (IRF/SRF) 的情况较少。 KESTREL 和 KITE 试验是第一个在负荷阶段以 6 周给药间隔评估抗 VEGF 治疗的关键试验，这表明 Beovu 可能从治疗开始提供更少的注射。

总体而言，Beovu 在 KESTREL 和 KITE 中表现出良好的收益-风险状况。KESTREL 和 KITE 中最常见的眼部和非眼部不良事件（≥5%）是结膜出血、鼻咽炎和高血压。在KESTREL试验中，Beovu 3 mg的眼内炎症（IOI）率为 4.7%，Beovu 6 mg的 IOI 率为 3.7%，阿柏西普 2 mg的 IOI 率为 0.5%，这些事件中的大多数是可控的

 

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1871208?tsid=4