Celltrion集团今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准Regkirona（瑞丹维单抗，CT-P59）的上市申请。瑞丹维单抗是欧洲药品管理局(EMA)核准上市的首批单抗药之一。EC批准瑞丹维单抗用于治疗无需输氧但有较高风险转为重症的新冠肺炎成人患者。EC的这一决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于2021年11月11日出具的肯定意见。¹

Celltrion Healthcare医疗和营销部门负责人HoUng Kim博士表示：“今天的成就，加上CHMP对瑞丹维单抗的肯定意见，凸显出我们致力于解决世界上重大健康挑战的持续承诺。通常情况下，从CHMP的建议提交给欧盟委员会，到其快速做出具有法律约束力的决定，整个过程需要一到两个月时间。然而，鉴于疫情这一特殊时期，我们当天就获得了EC的批准。为了加快瑞丹维单抗的全球供应，我们一直在与位于欧洲、亚洲和拉丁美洲的30个国家的政府和经销商进行沟通。我们将继续与所有主要利益相关者合作，确保世界各地的新冠肺炎患者均可获得安全有效的治疗。”

单克隆抗体是能够附着在特定靶标上的蛋白质，对瑞丹维单抗来说，靶标是SARS-CoV-2的棘突蛋白，附着之后，抗体能够阻断病毒进入人体细胞。本次EC核准基于一项全球III期临床试验，该试验在包括美国、西班牙和罗马尼亚在内的13个国家招募了超过1,315例患者，以评价瑞丹维单抗的有效性和安全性。数据显示，对于有较大可能转为重症的高风险新冠患者，瑞丹维单抗可显著降低新冠肺炎相关的住院或死亡风险，降低幅度高达72%。

目前，瑞丹维单抗在印度尼西亚和巴西已获得紧急使用许可，在韩国已获得完全批准。在美国，瑞丹维单抗尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，但公司正在与FDA讨论紧急使用授权(EUA)申请等事项。

截至2021年11月12日，韩国129家医院已有超过22,587例患者接受瑞丹维单抗治疗。

 

关于瑞丹维单抗(CT-P59)

通过筛选候选抗体并选择中和SARS-CoV-2病毒效价最高的抗体，确定CT-P59为新冠肺炎的潜在治疗药物。体外和体内临床前研究显示，CT-P59可强力结合SARS-CoV-2 RBD，显著中和受到关注的野生型和突变型变异株。在体内模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症。全球I期和II/III期临床试验结果显示，CT-P59对轻度至中度新冠肺炎症状患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效应和有效性²。Celltrion最近同时开始开发一种中和抗体鸡尾酒合剂，用CT-P59对抗新出现的SARS-CoV-2变异株。

 

参考文献

¹欧洲药品管理局。新冠肺炎：EMA建议批准两种单克隆抗体药物。网址：https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [最后访问时间：2021年11月]。
² Celltrion存档数据