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中国，香港，2022年2月11日，信达生物发布自愿公告，回应美国食品药品监督管理局（FDA）对信迪利单抗关于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开肿瘤药物咨询委员会一事。

公告内容如下：

美国食物药品监督管理局（「FDA」）召开肿瘤药物咨询委员会（「ODAC」），对信迪利单抗注射液的新药上市申请（「BLA」）审评问题进行讨论并投票。此次BLA申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（「nsqNSCLC」）一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由本公司与礼来制药公司（「礼来」）共同开发和商业化。

ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的良好的风险获益关系。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。

本公司和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。

本公司对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心。此外，此次申报与美国监管机构的深入沟通与交流，为本公司大大锻炼了海外注册团队，为创新管线的全球开发提供了大量的宝贵经验。公司将更加坚定加速布局管线的全球化发展和加大创新人才的全球布局，加速从生物科技公司(biotech)向全球生物制药公司(global biopharma)的转型，带动公司持续发展，将高品质的创新药物带向全世界的患者。

承董事会命

信达生物制药

主席兼执行董事

俞德超博士

中国，香港，2022年2月11日

于本公告刊发日期，董事会包括主席兼执行董事俞德超博士及执行董事奚浩先生、非执行董事陈树云先生及独立非执行董事Charles Leland Cooney博士、许懿尹女士及陈凯先博士

   ODAC

FDA针对信达和礼来信迪利单抗上市申请的ODAC会议于昨日召开（2022年2月10日），专家委员会的最终投票结果为14：1，即认为信迪利单抗需补充临床试验才能获得上市批准。一般情况下，FDA会采纳ODAC专家委员会的投票结果。

礼来在官网上就此次ODAC会议发表了声明，对这一结果表示失望：

 

 

参考来源：

[1] 上市公司公告

[2] FDA官网