原标题：重磅！国产原创新药获准上市，17年空窗期，阿尔茨海默病迎来“中国方案”！

11月2日，国家药品监督管理局官网发布消息，国产抗阿尔茨海默病（Alzheimer disease，简称AD）创新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）获有条件批准上市。

该药是由我国科研团队历时22年研究，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物，可明显改善轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能。

消息一经发出，相关话题便冲上了微博热搜：

网友们纷纷为药品的研发人员点赞，感叹这是阿尔兹海默病患者的福音：

当然，大家熟悉的阿尔茨海默病患者苏大强也被que到：

那么，为什么“九期一”的获批如此令人关注呢？

3秒：全球多了一位阿尔茨海默病患者

1，2，3……

3秒钟，一眨眼的功夫，世界上就多了一位新的阿尔兹海默病患者。世界卫生组织的资料显示，2016年全球约有4750万人患有阿尔茨海默病，中国有近1000万确诊患者。

阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病，起病隐匿且不断随着时间进行性发展，主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。

世界卫生组织把阿尔茨海默病相关的症状和体征大致分为三个阶段：

早期

由于阿尔兹海默病是逐步发病，其早期症状容易被忽略。常见症状包括：

健忘；

失去时间感；

在熟悉的地方迷路。

中期

随着阿尔兹海默病发展到中期，体征和症状更为明显，对患者的影响更大，包括：

对最近的事件和人名健忘突出；

在家里迷路；

沟通困难增加；

需要个人护理人员的帮助；

经历行为变化，包括精神恍惚和反复提问。

晚期

阿尔兹海默病晚期患者几乎完全依赖他人照顾，基本无法活动。出现严重记忆障碍，体征和症状越发明显。症状包括：

无法感知时间和地点；

辨认亲戚朋友存在困难；

情绪不稳定，发生更多行为变化，可能具有进攻性；

日常生活不能自理，大小便失禁，逐渐呈现缄默、肢体僵直情况。

17年无新药上市：与疾病的惨痛交手

和阿尔茨海默病的交手，是人类最无助、最悲壮的经历之一。

从发现这种疾病至今，100多年的时间，人类仍不清楚其致病机理，各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。

自从2002年的美金刚获批后，全球抗阿尔兹海默病新药已有长达17年处于空白期。

在“九期一”获批前，仅有5种抗阿尔兹海默病药物获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，这些药品主要分为2类：

• 胆碱酯酶抑制剂

通过抑制胆碱酯酶而抑制乙酰胆碱降解并提高活性，改善神经递质的传递功能。胆碱酯酶抑制剂是目前唯一得到验证的能够改善阿尔兹海默病患者症状的药物。常用的药物有多奈哌齐、重酒石酸卡巴拉汀﹑加兰他敏。

• 谷氨酸受体拮抗剂

盐酸美金刚N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体激动剂，目前也已批准用于阿尔兹海默病。

但这些治疗药物的效果也仅限于改善症状，并不能延缓疾病的发展，也不能治愈疾病。

打破僵局：阿尔茨海默病的中国方案

“九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导的研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与绿谷制药接续努力下研发成功的原创新药。

中科院上海药物所耿美玉研究员（前排左一）团队与绿谷制药研究院的科研人员合影

图片来源：中科院上海药物所

“九期一”的1、2、3期临床试验研究共有1199例受试者参加。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头，共组织全国34家三级甲等医院开展，完成了818例受试者的服药观察。

为期36周的多中心、随机双盲临床3期试验结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著。

“九期一”对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

值得注意的是，“九期一”是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，这代表一种全新的技术路线。

基于“九期一”新的作用机制和独特的临床疗效，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。

药娃温馨提示：

相信不少阿尔兹海默病的患者及家属对即将上市的新药跃跃欲试了！但药娃还是要提醒大家：新药虽好，小伙伴可不能擅自使用，遵医嘱或听从药师指导用药，这才是正确的打开方式！

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