倍特药业拿下18个重磅首仿 20个品种首家过评

时间:2022-12-26 12:58:59   热度:37.1℃   作者:网络

  近段时间,倍特药业产品线有新动态:丙戊酸钠注射用浓溶液获批生产并视同过评、阿伐曲泊帕报产抢首仿......今年以来,倍特药业已有14个品种获批生产。目前公司有18个首仿获批上市,67个品种过评(20个为首家),其中有12个已满足集采“入门”条件;在研项目超过230个,涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药,46个新分类申报仿制药在审,其中有11个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

 

  拿下14个重磅品种,18个首仿已获批

 

  11月29日,国家药监局官网显示,倍特药业以仿制3类申报的丙戊酸钠注射用浓溶液获批生产并视同过评。今年以来,倍特药业已有14个品种获批生产,集中在全身用抗感染药物及呼吸系统用药两大治疗领域。

 

  其中,13个品种以新注册分类报产,获批生产后视同过评,头孢呋辛酯干混悬剂、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液3个品种为首家过评,碘普罗胺注射液为国内首仿+首家过评,磷酸奥司他韦干混悬剂为国内第2家、国产首家获批。

    2022年至今倍特药业新获批上市品种   来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

 

  碘普罗胺是由拜耳研发的一款新型、非离子型、低渗性造影剂,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过13亿元,倍特药业于2022年8月拿下国内首仿+首家过评。

 

  目前倍特药业拥有超230个制剂产品和超60个原料药注册批件,涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统、呼吸系统等多个细分领域。

 

  多款产品在中国公立医疗机构终端终端放量明显,如酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨苄西林钠、注射用苯唑西林钠、盐酸雷尼替丁注射液、注射用头孢唑肟钠等。值得一提的是,倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液于2019年5月获批生产,2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过8亿元,在该产品中的市场份额约为44%,预计2022有望突破10亿元。

    近年来中国公立医疗机构终端酮咯酸氨丁三醇注射液销售情况(单位:万元)   来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

  18个产品为首仿(含剂型首仿)。恩曲他滨丙酚替诺福韦片、富马酸丙酚替诺福韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为抗病毒药,其中原研厂家的恩曲他滨丙酚替诺福韦2021年全球销售额达17亿美元;氟哌噻吨美利曲辛2021年在中国公立医疗机构终端的市场规模超过13亿元,倍特药业的产品为独家剂型。

    倍特药业已获批首仿(含剂型首仿)   来源:公司官网、米内网数据库

 

  67个过评品种亮眼,12个品种备战集采

 

  米内网数据显示,目前倍特药业已有67个品种通过或视同通过一致性评价,其中20个为首家过评,碘普罗胺注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片等为首仿+首家过评。

    倍特药业过评情况   注:带*为首家/独家过评     来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  从治疗领域来看,67个品种涵盖11个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(26个)、呼吸系统用药(8个)、神经系统药物(8个)等治疗领域。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元。

 

  在目前开展的六批七轮化药集采中,倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个品种中标,合计23个品种。除去已纳入集采品种,公司还有22个过评品种暂未纳入集采,其中12个已满足4家及以上的竞争条件。

    倍特药业已过评且满足条件达4家及以上的未集采品种   注:销售额低于1亿元用*代表     来源:米内网综合数据库

 

  倍特药业2021年在左沙丁胺醇吸入溶液、头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢地嗪注射剂、伏硫西汀口服常释剂型、伏立康唑注射剂、地塞米松注射剂、奥司他韦口服液体剂、氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂等药品所占市场份额较低,其中头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢地嗪注射剂、伏立康唑注射剂、氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂的销售额均超过10亿元。

 

  超40个新药在路上,11个品种抢首仿

 

  倍特药业目前在研项目超过230个,涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药,以及梯度丰富的高端仿制药研发管线。

    倍特药业国内部分在研创新药   来源:公司官网、米内网综合数据库

 

  1类新药方面,进展最快的BT-1053片是一款BTK抑制剂,目前正在国内开展I期临床,用于治疗复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤。国内已有3款BTK抑制剂获批上市,2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)合计销售规模超过20亿元。

    倍特药业部分在开展临床的改良型新药   来源:米内网新版数据库

 

  改良型新药方面,盐酸右美托咪定鼻喷雾剂处于II/III期临床,用于全身麻醉手术患者的镇静、非插管患者的镇静。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端右美托咪定市场规模超过40亿元。

 

  仿制药方面,目前成都倍特有46个新分类申报品种在审,涵盖11个治疗大类,集中在呼吸系统用药(14个品种,其中9个为吸入剂)、杂类(6个品种,均为造影剂)、消化系统及代谢药(6个品种)、心脑血管系统药物(6个品种)等治疗领域。

 

  倍特药业新分类申报在审品种图片图片

 

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

 

  11个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中不乏全球销售额超10亿美元的重磅品种,包括诺华的沙库巴曲缬沙坦、葛兰素史克的沙美特罗替卡松等,2021年全球销售额分别为35.48亿美元、13.57亿英镑。

 

  资料来源:米内网数据库、公司官网等

 

  注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月16日,如有疏漏,欢迎指正!

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