原标题：绿谷阿尔兹海默症新药上市遭质疑，你看好这一药物吗？(附临床数据)

本文总结了知乎、微博上大家对绿谷阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊的质疑，欢迎大家评论区一起讨论：

微博网友：@冷月如霜

一早起来被 #全球首款阿尔茨海默症创新药获批#的新闻刷屏了。阿尔茨海默症是一种目前没法有效治疗的疾病，能有新药获批，还是来自中国的科研团队，本来应该是一件值得祝贺的事情。不过在这个药上，情况有一些特殊。

1. 这个药联合研发的单位有三家，中国海洋大学，中国科学院上海药物研究所，以及上海绿谷制药。我们来说说第三家。就在10几年前，这家公司还被央视报道过。报道的原因不是科学创新，而是虚假宣传。

2. 当时绿谷的产品叫做“灵芝宝”，宣传效果是“抗肿瘤首选品牌，急重晚患者有救了；有了绿谷灵芝宝，肿瘤复发转移率大大降低；实现肿瘤细胞悄然消灭，恢复基因稳态，防复发转移”。声称自己是“全球首个灵芝类抗癌药品”、“我国第一大抗癌中药”、“入选《联合国采购目录》唯一抗癌中药”、“进入美国FDA临床认证首个中国新药”。当然，当时也不乏专家为其背书宣传。

3. 逻辑上我们要注意，10几年前是个骗子，现在不一定还是骗子，可能洗心革面了。所以具体这个阿尔茨海默症创新药是不是真的有效，还是要看临床试验的结果。那么我们接下来就来聊聊临床试验。

4. 这里拿到了2019年在中国医药创新和投资大会上发布的III期临床试验数据。这款药物宣传的主要疗效是“改善患者认知功能”，在一个被广泛使用的认知能力测试指标“ADAS-Cog”上，它也的确取得了“统计显著”，被认为是有效改善患者认知功能。

5. 但在最关键的24周到36周，对照组的情况出现了谜之恶化。而且ADAS-Cog的一个特点就是不容易在轻度阿尔茨海默症患者中出现快速的变化，这正是本药物适用的人群。所以这个实验在很多医药行业的人看来，有点一言难尽的味道。

6. 而且除了这个ADAS-Cog的指标外，另一个常用的指标“CIBIC评分”没有看到统计具有差异的变化。这显然不符合“多个指标相互验证”的最基本要求。

7. 去年美国FDA公布了一个阿尔茨海默病的监管指南，指出对于早期阿尔茨海默病患者，可以通过生物标志物的改善来做疗效的证据。同样，在这个研究中，没有看到经典的生物标志物检测数据。

8. 今年，这款药物的动物实验结果发表在Cell Research上，提出机制可能是通过靶向肠道菌群，影响大脑，降低神经炎症。然而在人类试验中，我们没有看到降低神经炎症的任何数据。更何况肠道菌群目前有些“玄学”的意思，堪称是生物学里的“遇事不决，量子力学”。可以观察到变化，但做出的解释不一定有道理。

9. 药监局目前给这个药物授予了“有条件批准”，要求批准后继续研究机理和长期安全性。“有条件批准”是个好事，这意味着如果将来没有得到进一步的数据支持，这个批准可能会被撤回。这里要检测的包括“长期安全性”和“有效性”，后面这个才是关键，能不能真正造福患者，要看后期数据。但现在连有效性还需要进一步验证，就急着发布纪念邮票，是不是太早了？

10. 当然，我是希望我多虑了。阿尔茨海默症有着非常巨大的治疗需求，能有一款有效的药物上市，造福患者，是一件功德无量的事情。不过在这个药物上，它究竟是能真的帮助到患者，还是消耗大量社会资源提供一种无效也无害的“疗法”，我只能说在医药行业里有着非常大的争议。如果有人问我是否推荐使用这个药，我会说如果免费送的话，可以用用看。如果需要大价钱购买，在看到它明显的疗效证据之前，不是很推荐。

注1: 文字根据药监局公告有修改，补上了未来对有效性的评估要求。

注2: 没有任何指责数据作假的意思。不过如果能得到更多不同角度的数据支持，现有的争议也不会那么大。

@另一微博网友

@知乎网友火纹风花雪月

1，药监局只是有条件批准，需要继续机理和安全性研究。如果数据支持不够，可能会撤回。药监尽力了。

2，研究病例数不够、数据说服力一般、几个关键支持指标要么没做要么存疑。

3，机制阐述太玄学了。。。暂时等同于保健品。

4，联合研制单位三家，感兴趣的可以查查既往产品，心里就有数了。

5，朋友圈沸腾了，但药物一定要慎重，全球多少年没有突破的领域，突然突破了。。。

6，所有FDA/欧洲药监部门没批的药，临床我都会持不主动推荐态度。做医生要有良心。

做过太多国内的临床和药物实验了，只能说我持谨慎态度，连乐观都不加。

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