国家药监局要求修订普萘洛尔片剂说明书

时间:2021-07-28 09:00:35   来源 网络   作者:网络

   近日,国家药监局发布公告明确,根据药品不良反应评估结果,决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。值得注意的是,对是否通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品,说明书修订意见存在差异。

 

  已通过一致性评价的普萘洛尔片剂,说明书【注意事项】应在“下列情况慎用本品的第9条:儿童(可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖)”项下增加“国外同类药品说明书中有以下提示”。未通过一致性评价的普萘洛尔片剂,【注意事项】项应增加以下内容:“儿童应慎用本品,国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示”。所提示内容均为“开始普萘洛尔治疗之前,必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查,分析病史并进行相应的临床检查”“如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息,则应暂时停药并及时就医”等5项内容。

 

  公告要求,相关药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应要求修订说明书,于2021年10月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上一篇:中、美、德医学专家获得新发现 破解儿童A...

下一篇:官方公布试剂统一编码 大批经销商或面临淘...


 热门文章

9.12日为预防出生缺陷日

9.12日为预防出生缺陷日

海报——化妆品电子商务平台义务

海报——化妆品电子商务平台义务