药监政策速览(第35期)什么是仿制药一致性评价

时间:2022-05-10 22:22:46   来源 网络   作者:网络

  仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用,能够降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平。

  我国现代制药业起步较晚,药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中,95%以上为仿制药,涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域,基本满足公众临床用药需求。

  按照国务院相关文件要求,在药品医疗器械审评审批制度改革中,国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一,对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。

  几年来,药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。


上一篇:国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告...

下一篇:爱克发有限公司 Agfa NV对医用干式...


 热门文章

广州奥方美容设备有限公司对低频治疗仪主动召回

广州奥方美容设备有限公司对低频治疗仪主动召回

政策解读——化妆品GMP新鲜出炉-委托方(化妆品注册人、备案人)主体责任

政策解读——化妆品GMP新鲜出炉-委托方(化妆品注册人、备案人)主体责任