安斯泰来激素敏感性前列腺癌新药Xtandi新适应症获欧盟批准

时间:2021-05-07 11:00:33   来源 网络   作者:网络

近日,安斯泰来对外宣布,欧盟委员会已批准Xtandi一个新的适应症:用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。

此次批准基于关键3期ARCHS研究(NCT02677896)的数据。该研究共入组了1150例mHSPC患者,调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法(ADT)的疗效和安全性。

结果显示,研究达到了影像学无进展生存期(rPFS)的主要终点:与安慰剂+ADT方案组相比,Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50];p<0.0001)。该试验中,Xtandi的安全性与先前CRPC临床试验中的安全性一致,3级或更高级别的不良事件(AE)(定义为严重/致残或危及生命)在接受Xtandi+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似(24.3% vs 25.6%)。

原文出处:Astellas' XTANDI (enzalutamide)approved by European Commission for Men with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

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