2021年9月14日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受具有多重作用机制的复方偏头痛疗法AXS-07的新药申请（NDA），用于急性治疗偏头痛，PDUFA目标日期定为2022年4月30日。

偏头痛是一种以严重头痛发作为特征的神经疾病，伴随头痛的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10%的世界人口受到偏头痛的困扰，而妇女受到偏头痛影响的几率是男性的三倍。虽然目前有多种治疗和预防偏头痛的药物，但是它仍然没有得到足够的重视和治疗。据统计，近40%的偏头痛患者在接受第一种急性疗法治疗的时候反应不足。

AXS-07是一种新型、口服、快速吸收、多机制在研药物，用于偏头痛的急性治疗，它的活性成分为美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦（rizatriptan），并使用Axsome公司的MoSEIC配方技术。这一技术显著提高了美洛昔康成分口服后的吸收速度，同时保持了较长的血浆半衰期。AXS-07的作用机制包括抑制CGRP释放，逆转CGRP介导的血管舒张，抑制神经炎症、疼痛信号传递和中枢敏化。

这一申请是基于两项随机双盲的3期对照临床试验MOMENTUM和INTERCEPT获得的积极结果。INTERCEPT试验表明，AXS-07显著消除了患者的疼痛症状，并显著阻止了疼痛严重程度的进展。与安慰剂相比，AXS-07达到了无头痛和无最烦人症状（most bothersome symptom, MBS）的共同主要终点，将两小时内无痛患者比例提高了一倍。两项试验都证明，与安慰剂组和活性对照组相比，AXS-07带来了具有统计学意义的偏头痛疼痛改善。

▲AXS-07达到INTERCEPT试验的共同主要终点（图片来源：Axsome公司官网）

参考资料:

[1] Axsome Therapeutics Announces Fda Acceptance Of New Drug Application For Axs-07 For The Acute Treatment Of Migraine. Retrieved September 14, 2021, from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-fda-acceptance-new-drug-0

（原文有删减）

来源：新浪医药。

▽关注【药明康德】微信公众号