“互联网+”开创药品上市后监管新局面

时间:2019-11-21 21:02:41   热度:37.1℃   作者:网络

      “互联网+”药品上市后监管是监管创新的必然方向。当前,在药品监管人员数量和能力都相对不足的情况下,只有采用信息化手段提升监管效能,实施智慧监管,才能推动实现全程监管,及时识别药品安全风险,切实保障人民群众用药安全,助推医疗、医保和医药的“三医联动”。

       “互联网+”药品上市后监管要以落实企业主体责任为基础,以实现“药品全程留痕、企业行为可溯”为方向,构建全品种全过程药品智慧监管体系,健全药品智慧监管的标准规范,强化监管信息互联互通,促进药品质量安全综合治理,切实提升药品质量安全保障水平。

       在监管实践过程中,要通过技术手段,主动采集监管所需数据,确保满足监管需要;要固化关键证据,助力日常监管;要通过互联互通,确保全程数据可追溯。同时,各级药品监管部门要共同组建国家药品监管服务链,利用区块链技术,实现监管数据库数据既分散存储,又互联互通,最终实现每一最小销售单元药品从生产、经营到使用全过程的关键数据链条的全程监管。

       此外,建设“互联网+”药品上市后监管体系离不开社会各界的共同努力。首先,要加强顶层设计。国家药监局负责规划确立“互联网+”药品上市后监管标准体系,建立相关数据规范,确保各环节数据能够互联互通;推进监管云建设,结合区块链技术和理念,实现数据互通共享,同时确保数据“谁产生、谁拥有”,避免数据信任问题,降低监管成本。其次,要注重与工信、商务、卫生健康、医保等部门的统筹协调和密切合作。最后,行业和企业也要发挥自律和示范带头作用,探索建立基于“互联网+”药品上市后监管体系的行业自身发展规划和信用管理制度。

       当然,“互联网+”药品上市后监管体系建设不是一蹴而就。需要充分考虑药品生产企业、经营使用单位的数量规模、管理水平和行业发展实际,坚持高风险药品先行原则,逐步有序推进。

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