国家药监局关于57批次药品不符合规定的通告(2019年 第85号)

时间:2019-11-28 08:09:51   热度:37.1℃   作者:网络

      经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验,标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。

      现将相关情况通告如下:
  一、经苏州市药品检验检测研究中心检验,标示为康普药业股份有限公司生产的5批次阿魏酸哌嗪片不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经北京市药品检验所检验,标示为江苏聚荣制药集团有限公司生产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为山西国润制药有限公司生产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合规定,

       不符合规定项目包括硫化氢、有关物质。
  经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为湖南亚大制药有限公司生产的1批次盐酸乙哌立松片不符合规定,不符合规定项目为有关物质。
  经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为广西梧州三箭制药有限公司生产的1批次感冒止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为亳州中强中药饮片有限公司生产的1批次补骨脂不符合规定,标示为亳州中强中药饮片有限公司、

黑龙江千盛药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的3批次补骨脂(盐补骨脂)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经四川省食品药品检验检测院检验,标示为江苏苏轩堂药业有限公司、江苏百草中药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、

南城县建洪中药饮片厂、湖北天济中药饮片有限公司、河北国松堂制药有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、

新疆本草堂药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、四川博仁药业有限责任公司、江西樟树国康中药饮片有限公司等

企业生产的18批次半夏(法半夏)不符合规定,标示为昆明道地中药饮片厂生产的1批次半夏(姜半夏)不符合规定,标示为安徽汇中州中药饮片有限公司

等企业生产的2批次半夏(清半夏)不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、浸出物、水分。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为安徽方氏制药有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽友信药业有限公司、亳州中强中药饮片

有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等企业生产的10批次淡豆豉不

符合规定,不符合规定项目为性状。
  经山西省食品药品检验所检验,标示为普宁市百草中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的2批次防风不符合规定,不符合规定项目包括

性状、含量测定。
  经青海省药品检验检测院检验,标示为重庆亚锋药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、成都欣福源中药饮

片有限公司生产的4批次山茱萸(山萸肉)不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分。
经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京春风一方制药有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片

有限公司生产的4批次血竭不符合规定,不符合规定项目包括鉴别、醇不溶物;其中标示为安徽亳源药业饮片有限公司生产的1批次血竭同时检查出808猩

红、松香酸(详见附件)。
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实

进行整改。
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立

案调查,自收到检验报告书之日起3个月内,完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。
  在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业

的生产销售情况进行调查核实,被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源;两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底,

并将相关工作情况按要求及时上报。
  特此通告。

  附件:1.57批次不符合规定药品名单
     2.不符合规定项目的小知识

    

国家药品监督管理局2019年第85号通告 附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第85号通告 附件2 .doc

 

 


 

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