“格列卫国产升级版”甲磺酸氟马替尼获批上市

时间:2019-11-28 08:09:54   热度:37.1℃   作者:网络

       11月26日,国家药监局发布消息,由豪森药业申报注册的甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)已获批上市,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。该药是拥有我国自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。

  慢性髓性白血病(CML)是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,占成人白血病的15%,全球年发病率为1.6~2/10万,中国CML患者较西方国家更为年轻化。2001年第一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)甲磺酸伊马替尼上市,使患者的十年生存率达85%到90%以上,但该药物的耐药问题却影响了患者进一步的治疗。

  甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。豪森药业表示,氟马替尼在伊马替尼分子结构基础上进行优化设计和修饰,独特机制赋予其强效、高选择性。相关研究结果表明,氟马替尼抑制野生型及常见突变作用更强,且对伊马替尼耐药的ABL激酶选择性优于常用TKI,“脱靶”现象更少。这就意味着甲磺酸氟马替尼是在疗效和安全性上“双向优化”的新型二代TKI,其获批上市将为医生及患者提供新的用药选择。

  血液肿瘤是豪森重点布局领域之一。资料显示,豪森对于氟马替尼的研发历时超过十年:2007年获批临床试验,2008年获国家科技重大专项支持,2012年获江苏省科技成果转化专项支持,2018年7月递交上市申请,并于2018年9月被纳入优先审评程序。除甲磺酸氟马替尼外,豪森近年来已经上市了系列首仿药,覆盖血液肿瘤的多个病种。