国家药典委对药品通用名称命名工作程序等公开征求意见

时间:2020-05-20 20:11:29   来源 网络   作者:网络

         近日,国家药典委员会(以下简称药典委)发布通知,分别对《药品通用名称命名工作程序(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)及通用名称申请报送材料要求、《化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)》(以下简称《命名原则》),公开征求意见。近日,国家药典委员会(以下简称药典委)发布通知,分别对《药品通用名称命名工作程序(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)及通用名称申请报送材料要求、《化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)》(以下简称《命名原则》),公开征求意见。

        按照《工作程序》,药品通用名称命名工作采用内部审评或专家审评方式,涉及交叉学科领域的,由牵头部门商相关部门共同完成,工作时限为30个工作日。申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称命名申请,并提交相关资料。药品审评中心在药品上市许可申请受理后及时将通用名称命名相关资料转药典委。此外,《工作程序》提出沟通交流及会商机制有关内容:“需申请人进一步提供相关资料的,或相关问题可能对申请方造成影响的,药典委应及时与申请人沟通交流。如申请人、审评专家、药品审评中心、药品监管部门或药典委内部就命名存在分歧,由药典委组织召开各相关方参加的专家讨论会,确定最终意见。”

      《命名原则》提出“科学简明,避免出现重名”“规范命名,避免夸大疗效”的基本原则,以规范化学原料药和化学药品制剂命名。对化学原料药命名,《命名原则》提出,鉴于我国原创药物的发展,特别是首创药物的出现,建议上市许可申请人可先申请INN(国际非专利药名);若没有INN可参考时,由药典委名称和术语专业委员会和申请人,按命名原则协调命名。对于化学药品制剂命名,该征求意见稿明确,儿童用化学药品的通用名称中不加注“小儿”两字,具体用法用量在说明书中体现;用于治疗精神分裂症或其他特殊用途的长效制剂药物,为避免临床误用,应将其给药周期体现在制剂的通用名称中。

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