为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

国家药监局        

　　2021年1月18日 

附件：

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件1.doc

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件2.doc

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件3.doc