2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局正式挂牌，药品监管工作在新时代开启新征程，翻开新篇章。

　　这一年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，凝心聚力，攻坚克难，一手抓机构改革，一手抓日常监管，严防严管严控安全风险，全力应对突发事件，药品安全监管扎实有力。

　　这一年，国家药监局坚持以人民为中心的发展思想，深入推进“放管服”改革，积极推动相关法律法规制修订。药品医疗器械审评审批制度改革成效显著，药品全生命周期监管全面加强，监管基础能力有效提升。一批临床急需和自主创新药品获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价深入推进。中国医药产业已开始触摸高质量发展的高线。

　　在迎接挑战中锐意进取，在面对困难时奋发作为。回顾2018年，我们不难发现，机构改革后新组建的药监部门交出了一份优异的“成绩单”。

　　开 局

　　机构改革和日常监管“两推进”

　　深化药品监管机构和体制改革是全面深化改革的重要内容，是推动药品高质量发展、构建药品现代化治理体系的重大举措。2018年，国家药监部门坚决贯彻落实中央关于机构改革的决策部署，圆满完成国家药监局的组建工作，为下一步履行监管职责打下了良好基础。

　　机构改革期间，药监部门职责调整和日常监管“两推进、两不误”，严防严管严控安全风险，深入开展隐患排查。2018年前三季度，国家药监部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业141.9万家次，发现违法违规主体11.5万家次，完成整改12.2万家次，收回药品GMP证书100张，撤销药品GSP证书1273张；责令21家医疗器械生产企业、10家化妆品生产企业停产整改，有效打击了违法违规行为。

　　变 革

　　让中国患者更快用上新药好药

　　2018年，药品审评审批制度改革成效显著。新药审评审批步伐加快，48个临床急需新药纳入专门通道加快审评。其中，多个用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药，包括社会关注度较高的九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，临床急需的索磷布韦维帕他韦片，以及多个抗肿瘤PD-1抗体药物获批上市。

　　越来越多的临床“救命药”通过优先审评渠道获批上市，我国患者与欧美患者的用药“时间差”正渐渐缩短，趋于同步。2018年12月，治疗肾性贫血的“全球新”药物罗沙司他胶囊在我国首发上市。这意味着我国患者可先于国外患者用上新药，创新药物可及性切实提高。

　　据药品审评中心数据显示：2018年，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3000件左右。其原因在于一系列药品审评审批制度改革措施的推行：简化优化审评审批程序，发布接受境外临床试验数据等技术指导原则，临床试验机构改为备案管理，等等。

　　这一年，仿制药质量和疗效一致性评价进展顺利。国家药监局发布的《中国上市药品目录集》迄今已收录具有安全性、有效性和质量可控性的384个品种，对新药创制和仿制药研发起到了指导作用。我国全面提升仿制药质量和疗效一致性评价的步伐扎实而坚定。

　　借助政策扶持和技术进步，我国医疗器械行业逐步向创新领域发力，自创新医疗器械特别审批程序实施以来，共批准骨科手术机器人等50余个国内首创、国际领先的创新产品上市，满足临床使用需求。此外，在上海、广东、天津，医疗器械注册人制度试点工作正在顺利开展。

　　2018年，药品医疗器械审评审批制度改革取得的累累硕果，正推动着中国医药产业从高速发展向高质量发展迈进。

　　赋 能

　　监管能力有效提升

　　药品监管法规标准体系在2018年进一步得到完善。

　　2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》（以下简称修正草案）提交全国人大常委会审议。药品领域推出的一系列改革创新之举，将随着修正草案的落地而有法可依。

　　2018年12月23日，疫苗管理法草案（以下简称草案）首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定。

　　在相关配套规章和规范性文件制修订步伐加快的同时，药品监管越来越“智慧”，越来越“阳光”。建设“互联网+政务服务”平台，体现了“放管结合”；推进与海关总署进出口监管证件数据联网，实现了进口医疗器械、化妆品和部分药品进出口监管证件信息与海关信息系统联网。

　　随着药品监管改革步伐不断加大，中国药品监管国际话语权极大提升。继2017年原国家食品药品监管总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）一年后，2018年6月，国家药监局当选为ICH管理委员会成员。2018年，中国首次担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国，并成功举办第13次、14次管理委员会会议。

　　此外，我国加强与世界卫生组织（WHO）、药品检查合作计划、国际药品监管机构联盟、亚洲医疗器械法规协调会等国际组织的合作，加入了WHO国际贸易药品认证计划，与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，深化和美国、欧盟、日本等双边业务交流，中国药品监管逐步走向国际舞台的中央。

---

　　数说2018

　　加强日常监管

　　国家药监局组织完成药品生产企业跟踪检查185家、飞行检查48家，完成58家药品批发企业飞行检查，完成32家麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业跟踪检查。

　　完成医疗器械生产企业飞行检查94家、进口医疗器械厂家境外检查26家。

　　截至2018年11月，开展化妆品飞行检查51家，发布不合格化妆品通告15期。

　　强化风险防控

　　全年组织开展162个品种23863批次药品抽检和185批进口药品抽检，发布不合格药品通告25期，向29个省（区、市）316家药品生产企业发出342份“药品质量提示函”。

　　组织开展医疗器械产品国家级监督抽验，发布医疗器械质量通告10期，发布医疗器械召回信息572项。

　　截至2018年11月25日，收到医疗器械不良事件报告33.8万份。对吻合器等11个产品进行风险评价。

　　加快审评审批

　　九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗等48个国内外临床急需新药获批上市。截至2018年底，公布参比制剂19批1151个品规，128个品规的仿制药通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

　　骨科手术机器人等21个创新医疗器械获批上市。优先审批中空纤维膜血液透析滤过器等3个列入国家科技重大专项或重点研发计划的创新医疗器械。

　　完善法规标准

　　完成中国药典2015年版第一增补本编制，确定药品标准提高课题301个。严把法制审查关，完成300余件规范性文件的合法性审查。

　　审核发布医疗器械行业标准76项。截至目前，我国现行有效医疗器械标准共1599项，其中国家标准219项，行业标准1380项，医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。

　　加强队伍建设

　　2018年，举办国家级药品GMP、药品GSP检查员继续教育培训班6期，共计培训国家级药品GMP检查员534人、药品GSP检查员130人。举办境外检查员培训班1期，培训境外检查员80人。