抗抑郁药物市场前景看好

时间:2019-03-07 23:16:35   热度:37.1℃   作者:网络

       抑郁症又称抑郁障碍,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,是心境障碍的主要类型。世界卫生组织发布的报告显示,目前抑郁症是全球第四大疾病负担。该报告预计,到2020年,抑郁症将成为仅次于心血管疾病的全球第二大疾病。
        目前临床应用的抗抑郁药物以选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂为主,产品包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明以及西酞普兰。据Pharmproject跟踪的全球研发数据及华诺通(北京)医药科技有限公司跟踪的国内新药仿制药研发数据显示,抗抑郁药物是国内外精神类药物研发及仿制的热点,新产品层出不穷。
        抗抑郁药用量逐年递增
        从2015~2017年抗抑郁类药物全国样本医院销售情况可以看出,我国抗抑郁药物的使用量逐年递增(见图1)。2015~2017年,我国抗抑郁类药物的市场销售复合增长率为5.6%,2016年同比增长7.3%,2017年同比增长9.8%。2017年,我国抗抑郁类药物的市场销售额约为95亿元,未来仍将保持平稳增长。
        2017年,居于我国抗抑郁类药物市场销售前列的品种有艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀,其中艾司西酞普兰、度洛西汀、文拉法辛和舍曲林的销售额逐年增长。上述5个产品占据了抗抑郁类药物7成的市场份额,其中舍曲林和文拉法辛2015~2017年的市场占有率比较稳定,帕罗西汀的市场占有率略有下降,度洛西汀增长势头凸显(见图2)。


        5大品种占据主要市场
        近年来,艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀5大品种占据着我国抗抑郁药物的主要市场。
        艾司西酞普兰为西酞普兰的左旋异构体,是高度选择性的5-HT再摄取抑制剂,对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取作用微弱,其作用是西酞普兰右旋体的100 倍,不良反应较西酞普兰更轻微。2006年,丹麦灵北制药有限公司的艾司西酞普兰进入我国,商品名为“来士普”。从2015~2017年抗抑郁药物的市场销售情况看,“来士普”仍牢牢占据着市场主导位置,市场占比一直保持在60%以上;山东京卫和四川科伦作为跟进者,其产品2015~2017年的市场占比持续上升。在“4+7”城市药品集中采购试点中,四川科伦的“草酸艾司西酞普兰片”中选,预计其后续市场占比将会有较大提升。
        舍曲林的原研厂家辉瑞在2015~2017年占据市场主导地位。2017年,辉瑞的舍曲林在样本医院占据约78%的份额;浙江京新的舍曲林在样本医院占比为17%,位列第二;其余几家生产厂家总共占比不超过3%。浙江京新也是唯一一家申报舍曲林一致性评价的企业,其产品于2018年10月通过了仿制药质量和疗效一致性评价,未来在带量采购中竞争优势明显,进口替代空间巨大,销量有望大幅提升。
        文拉法辛的原研厂家惠氏和国内生产厂家成都康弘在2015~2017年主导着该产品市场。2017年,惠氏文拉法辛在样本医院占据约58%的份额;成都康弘在样本医院中的占比是41%,位列第二;其他文拉法辛生产厂家占比不超过1%。
        2015~2017年中美史克和华海药业主导帕罗西汀市场占比。2017年,中美史克的帕罗西汀在样本医院占据约46%的份额,位居第一;华海药业的帕罗西汀在样本医院中的占比为41%,位列第二;浙江尖峰和北京万生的帕罗西汀分别占8%和5%的市场份额。在“4+7”城市药品集中采购试点中,华海药业的帕罗西汀中选,预计其后续市场占比将会有较大提升。
        2017年,度洛西汀仅有3家企业在销,礼来、上海中西制药和江苏恩华在2015~2017年主导该产品市场。2017年,礼来的度洛西汀在样本医院占据约62%的份额,居于首位,上海中西制药的度洛西汀在样本医院占比为29%,位列第二;江苏恩华的度洛西汀在样本医院占比为9%。
        两大热点仿制产品抢手
        艾司西酞普兰是全球抗抑郁药物市场的主导品种,其临床优势主要体现在:选用选择性最强的5-HT再摄取抑制剂,作用机制明确,与其他类别的抗抑郁药物相比,疗效显著,副作用低;起效快,一般在两周内起效;对抑郁症的复发具有预防作用;半衰期长,一天只需服用一次;血浆蛋白结合率低,药物相互作用发生率低。艾司西酞普兰凭借对重度抑郁症更高的临床治愈率和安全性,广受医生和患者的青睐,快速成为我国目前抗抑郁症的首选药物之一。
        2002年8月,美国FDA批准艾司西酞普兰上市。我国生产艾司西酞普兰仿制药的企业包括四川科伦药业、湖南洞庭药业、山东京卫药业、浙江金华康恩贝、吉林西点药业。生产艾司西酞普兰原料药的企业包括四川科伦药业、山东京卫药业、湖南洞庭药业、浙江海森药业、浙江华海药业、吉林西点药业、无锡积大制药、齐鲁天和惠世制药。
        截至2018年12月,在报艾司西酞普兰仿制药的外企有印度太阳药业有限公司、上海诺华贸易有限公司等,国内企业包括浙江华海药业、上海现代制药、山东新华制药等。
        抗抑郁药物领域另一仿制热点品种是度洛西汀。该药是礼来研发的新型双递质抗抑郁药,能有效治疗抑郁症的情绪症状和躯体症状,弥补了主流抗抑郁药在治疗躯体疼痛症状上的不足。
        盐酸度洛西汀的化合物于1988年在美国申请专利。2004年8月,美国FDA批准度洛西汀上市,适应证包括严重抑郁症、广泛性焦虑症、糖尿病引起的周围神经疼痛症状、纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛。2007年,度洛西汀进入我国,商品名为“欣百达”,用于治疗抑郁症及广泛性焦虑障碍。
        目前,我国已有多家企业拿到度洛西汀仿制药批准文号,包括上海中西制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。
        (作者单位:华诺通(北京)医药科技有限公司)

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