人工智能医用软件产品分类界定指导原则发布

时间:2021-07-13 09:01:10   热度:37.1℃   作者:网络

   7月8日,国家药监局发布通告,公布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称《指导原则》)。自通告发布之日起,人工智能医用软件类产品应当按照《指导原则》要求申请注册。

 

  人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考《指导原则》。

 

  《指导原则》指出,人工智能医用软件类产品的管理属性界定应基于其预期用途,结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。若软件产品的处理对象为医疗器械数据,且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等,并用于医疗用途的,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义,作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据,或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析,或者不用于医疗用途的,不作为医疗器械管理。

 

  《指导原则》明确,人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低的人工智能医用软件,若用于辅助决策,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,按照第二类医疗器械管理。此外,对于算法在医疗应用中成熟度高的人工智能医用软件,其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

 

  《指导原则》指出,自通告发布之日起,人工智能医用软件类产品应当按照相关原则申请注册,已按照医疗器械受理注册申请的产品,继续按照原受理类别进行审评审批。已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品,其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换期间注册证到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的,原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。(闫若瑜)

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