戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏，导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题，生产商戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter（注册证号：国械注进20193030645）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　                           2021年7月22日

戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter.pdf