【2019.8.15/研发NEWS】抗结核新药获FDA批准 复星医药正在中国开展临床；重磅！扬子江药业首个化学1类新药申请上市；汇宇制药多西他赛又一品规通过一致性评价；正大天晴将拿下福沙匹坦双葡甲胺首仿……

 

　　【药品研发】

　　阿斯利康Tagrisso一线治疗III期临床显著延长总生存期

　　阿斯利康近日公布靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）肺癌III期研究FLAURA的积极总生存期结果。基于该结果，Tagrisso是唯一一种在一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌方面显示出统计学上显著总体生存获益的药物。此外，Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。

　　再生元新药evinacumab降低LDL水平49%

　　15日，再生元公司宣布，靶向创新靶点血管生成素样蛋白3的evinacumab，在关键性3期临床试验获得积极结果。试验数据表明，与已有降脂疗法相比，evinacumab可使纯合家族性高胆固醇血症患者的LDL胆固醇水平降低49%，且具有良好的耐受性。

 

　　【药品审批】

　　重磅！扬子江药业首个化学1类新药申请上市

　　8月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请，受理号为CXHS1900022，该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。

　　汇宇制药多西他赛又一品规通过一致性评价

　　近日，汇宇制药的多西他赛又一品规（4ml:80mg）通过一致性评价。此前，该企业的培美曲塞按新4类报产获批，成为首个注射剂过评企业。据米内网数据，培美曲塞、多西他赛国内市场合计超过百亿元，豪森、恒瑞分别主导市场。

　　正大天晴将拿下福沙匹坦双葡甲胺首仿

　　近日，正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为"在审批"，该药大概率将在本月上市。福沙吡坦双葡甲胺由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。目前，原研药和仿制药均未在国内上市。原研药自2014年获批临床后再无动静，正大天晴、豪森、齐鲁三家均已申请上市，其中正大天晴进度最快。

　　Lynparza造福更多卵巢癌患者 Calquence获得突破性疗法认定

　　15日，阿斯利康公布了两项重要研发进展。首先，该公司与默沙东联合开发的重磅PARP抑制剂Lynparza与beviacizumab联用，作为一线维持疗法，在治疗晚期卵巢癌患者的3期临床试验中达到主要终点。同时，阿斯利康宣布布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence获得FDA授予的突破性疗法认定，作为单药疗法治疗慢性淋巴性白血病成年患者。

　　抗结核新药获FDA批准 复星医药正在中国开展临床

　　当地时间8月14日，美国FDA宣布批准Pretomanid联合Bedaquiline和Linezolid用于治疗广泛耐药性结核病和不耐受（无应答）多药耐药结核病患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药。

 

　　【研发合作】

　　诺华与Pharming公司达成协议 合作开发免疫缺陷类疾病治疗药物

　　8月14日获悉，生物制药公司Pharming Group宣布与诺华达成协议，共同开发和商业化免疫缺陷类疾病治疗药物CDZ173。本次合作完成后，Pharming将获得该药物的独占许可证，享有其唯一经销权。

　　赛诺菲创新RNAi疗法在中国获批临床

　　8月13日，国家药监局药品审评中心最新公示，赛诺菲旗下Genzyme公司在研新药fitusiran注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为：用于治疗有或没有抑制性抗体的A型或B型血友病成年患者和12岁以上（包含12岁）的青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。

 

　　【最新研究】

　　阻断淋病病原体吸收锌的能力或有望抑制淋病感染和传播

　　近日，来自乔治亚州立大学的科学家们通过研究发现，阻断淋病病原体吸收矿物质锌的能力或有望阻断其引发的广泛性性传播感染，研究结果将能帮助研究者开发新型淋病疫苗，以及有效阻断淋病病原体的生长。