如何确立药品紧急使用授权上位法依据

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       突发公共卫生事件是公共管理中的重要问题,行之有效的药品紧急使用授权制度是公共卫生应急的重要手段。

       药品紧急使用授权是一种特殊情况下的药品上市许可路径,其目的是在出现特定生物、化学、辐射或核战武器攻击等紧急情况时,保护公众免受传染病、化学污染等导致的疾病威胁,主要特点是采用特殊审评团队,按照特殊审评标准,加快审评程序,附加风险控制措施,并建立与普通上市许可之间灵活的转化机制,以及责任豁免机制。

       现状:上位法依据缺失

       2003年5月9日,国务院颁布《突发公共卫生事件应急条例》; 2007年8月30日,第十届全国人大常委会第二十九次会议通过了《突发事件应对法》,这两部法律法规将我国突发事件应对工作全面纳入法制化轨道。

       关于应急药品的监管措施,现行《药品注册管理办法》第四十五条规定,国家药品监管部门对部分申请可以实行特殊审批。依据2005年11月公布的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,当存在以下情形时,国家药品监管部门可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:

     (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;

     (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;

     (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;

     (四)其他需要实行特别审批的情形。

       经特别审批的药品上市后要做好风险控制,具体措施包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构应向所在地省(区、市)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门、药品不良反应监测专业机构报告新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应;国家药品监管部门应加强药品上市后再评价工作等。

       尽管有上述药品紧急使用授权的详细规定,但目前我国相关规定仍缺少上位法依据。

       借鉴:美欧日制度模式

       公众用药安全是药品监管部门关注的重要问题。为了提高紧急情况下公众用药的可及性和安全性,世界各国进行了长期的探索和实践。

       在美国,有专门的法律《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和应对法》《生物恐怖防疫计划法》对药品紧急使用授权制度作出具体规定:在公众和军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时,食品药品管理局(FDA)局长可以授权未批准上市的药品、生物制品和医疗器械等医疗产品或已批准上市产品未经批准的用途紧急用于疾病的诊断、治疗和预防。

       此外,美国《流行性和灾难预防再授权法案》还建立了前置性紧急使用授权(EUA)程序,改变了原来只能在紧急情况宣布后FDA再批准EUA的规定,现在在紧急情况出现前FDA就可以提前批准EUA,并在紧急情况出现后快速授权EUA。

       在欧盟和日本,没有确立单独的紧急使用授权制度,但是针对紧急情况下医药产品的使用授权分别建立了相应的通道。

       欧盟Reg.726/2004/EC为紧急授权药品设立了加速审评、条件性上市许可以及特殊审评三种审评程序。第14(9)条规定,从公共卫生角度特别是从治疗创新角度,申请人可申请加速审评,审评时限由210天缩减至150天;第14(8)条规定,在药品安全的前提下,可以在数据不完整的情况下经特殊审评程序批准上市。条件性上市许可在Reg.507/2006/EC中作另行规定,其审评程序从属于Reg.726/2004/EC第14(9)条的加速审评。

       日本《药事法》第14-3条明确规定,紧急批准程序(EA)用于应对突发公共卫生事件,迅速批准药品和医疗器械上市。

       美国、欧盟和日本紧急使用授权的经验,给我们带来许多有益的启示:当突发公共卫生事件和紧急情况时,由紧急使用授权工作小组对符合紧急使用授权范围的药品,在符合授权条件下,通过灵活的审评通道,加快审评紧急授权药品上市。药品上市后,药品监管部门要对其进行持续的风险控制,如不良反应监测和报告、上市后持续研究、药物警戒、风险最小化行动计划、产品特征摘要和包装说明书明确说明产品信息、后续补充数据完整性等。并对因使用或管理紧急授权产品遭受或可能遭受严重身体伤害的人建立赔偿机制。

       建议:建立药品EUA制度

       紧急使用授权制度对于加强应对突发公共卫生事件和紧急情况的能力至关重要,建议在《药品管理法》中引入紧急授权条款,制定《药品紧急授权管理办法》,明确紧急授权许可路径。

       第一,建立紧急状态宣布机制。相关国家机关宣布进入紧急状态时,即可启动药品紧急授权程序。国务院卫生行政部门可以根据公共卫生危机状况,建议启动药品紧急授权程序。

       第二,成立常设紧急授权工作小组。在国家药品监管部门下成立常设紧急授权工作小组,负责对紧急授权使用的候选产品进行认定、审评和提供专家咨询,并就紧急授权产品的执行进行评价。

       第三,明确紧急授权产品范围。紧急授权产品包括药品、生物制品(如疫苗、血液制品和生物学治疗方法)和医疗器械(如体外诊断试剂和个人防护装备)。可考虑用于紧急授权的药品包括国外已批准上市的药品、未经批准上市的药品以及已批准上市产品未经批准的适应证。

       第四,规范紧急授权产品的申请及审评方式。紧急授权产品申请提交的材料包括关于产品的安全性、有效性、风险(包括不良反应概况)和效益以及替代产品现有科学证据的总结。对紧急状态下的产品申请资料,可以采取滚动式提交的方式,允许提交现有可获得的资料,其他部分可以后续补充。国家药品监管部门可根据具体情况要求提交更多的数据和信息。紧急授权工作小组和相关的审评技术人员采取最迅速的方式审评紧急授权产品。

       第五,加强紧急授权产品的风险控制。申请人在提出紧急授权申请时,应一并提交风险管理计划,包括产品概述、安全特性、药物警戒计划、药品上市后有效性研究计划、风险最小化措施等。其中,药物警戒计划包括不良反应监测、不良事件收集、定期安全性更新报告等。在药品批准后或再注册后至少每6个月提交定期安全性更新报告。

       第六,设置灵活的授权有效期。比如,紧急授权药品有效期为1年,申请人在期满前至少6个月提交再注册申请。紧急授权工作小组根据药品风险和效益审评,对仍符合紧急授权条件的药品,授权延续许可有效期1年;对符合药品注册条件的,可转给药品审评中心予以确认,授权许可有效期5年。

       第七,建立责任豁免与补偿机制。为涉及紧急授权产品研发、生产、经营、流通各个环节有关人员提供有条件的赔偿责任豁免,对使用或管理紧急授权产品遭受或可能遭受严重身体伤害的人进行补偿。

       紧急使用授权的实质是建立一种特殊审评程序,在审评组织方式、申请资料要求、审评程序、审评标准、许可条件等方面与普通上市许可进行明显区别,突出紧急情况下风险效益平衡判定和有效性判定标准的特殊考量,以便在附带风险控制措施的情况下紧急使用授权使用药品或授权新的适应证。我国应尽快建立紧急使用授权制度,提高对突发公共卫生事件的准备和应对能力。

(作者单位:沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心)

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